12 aprile 2023 – Nell’intero Pianeta una persona su sei è affetta da infertilità nel corso della vita. E’ quanto sostiene il nuovo rapporto “Infertility prevalence estimates 1990-2021”pubblicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
“Questo rapporto, il primo del suo genere in un decennio, rivela un’importante verità: l’infertilità non discrimina. Per milioni di persone in tutto il mondo, il percorso verso la genitorialità può essere di difficile, se non impossibile” e questo ” indipendentemente da dove vivono e dalle risorse di cui dispongono”, afferma il direttore generale dell’OMS Tedros Ghebreyesus. “L’enorme percentuale di persone colpite – aggiunge il DG – mostra la necessità di ampliare l’accesso alle cure per la fertilità e garantire che questo problema non sia più messo da parte nella ricerca e nella politica sanitaria”.
Secondo le stime dello studio, circa il 17,5% della popolazione adulta soffre di infertilità, con una variazione limitata nella prevalenza tra le regioni, stimata al 17,8% nei paesi ad alto reddito e al 16,5% nei paesi a basso e medio reddito. Per l’OMS, l’infertilità è una malattia del sistema riproduttivo maschile o femminile e “può causare un disagio significativo, stigma e difficoltà finanziarie, influenzando il benessere mentale e psicosociale delle persone”. Nonostante l’entità del problema, le soluzioni per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento dell’infertilità, comprese le tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro, rimangono sotto finanziate e inaccessibili per molte persone a causa dei costi elevati, dello stigma sociale e della disponibilità limitata. Attualmente, nella maggior parte dei paesi, i trattamenti per la fertilità sono in gran parte finanziati dalle persone colpite, spesso con costi finanziari devastanti. “Migliori politiche e finanziamenti pubblici possono migliorare significativamente l’accesso alle cure e proteggere le famiglie più povere dal cadere in ulteriore povertà” afferma l’OMS. Il rapporto evidenzia inoltre una mancanza di dati in molti Paesi ed esorta una maggiore disponibilità di dati nazionali sull’infertilità.
7 aprile 2023 – Questa settimana la stagione influenzale ha tagliato un nuovo traguardo: secondo l’ultimo Rapporto Epidemiologico InfluNet dell’Istituto Superiore di Sanità, con i 300 mila contagi registrati tra il 27 marzo e il 2 aprile, è stata superata la soglia di 13 milioni di casi di sindromi simil-influenzali da inizio stagione. Non era mai successo da quando è iniziata la sorveglianza InfluNet. Il rapporto fotografa la lenta discesa della curva: negli ultimi 7 giorni l’incidenza è stata di 5,1 casi per mille rispetto ai 5,8 della settimana precedente. Il calo più marcato si osserva nei bambini: nella fascia di età 0-4 anni l’incidenza è pari a 15,38 casi per mille; in quella 5-14 anni a 6,79; nella fascia 15-64 anni a 4,90; negli over-65 anni a 2,33 casi per mille. È marcato, invece, il calo della circolazione dei virus influenzali: dei 661 campioni analizzati dai laboratori afferenti alla rete InfluNet, 72 (pari al 10,9%) sono risultati positivi al virus influenzale; la scorsa settimana erano il 15,8%.
Roma, 7 aprile 2023 – La speranza di vita alla nascita nel 2022 è stimata in 80,5 anni per gli uomini e in 84,8 anni per le donne, solo per i primi si evidenzia, rispetto al 2021, un recupero quantificabile in circa 2 mesi e mezzo di vita in più. Per le donne, invece, il valore della speranza di vita alla nascita rimane invariato rispetto all’anno precedente. I livelli di sopravvivenza del 2022 risultano ancora sotto quelli del periodo pre-pandemico, registrando valori di 6 mesi inferiori nei confronti del 2019, sia tra gli uomini che tra le donne. E’ quanto emerge dal report dell’Istat sugli ‘Indicatori demografici 2022’. Sebbene il rallentamento della speranza di vita delle donne rispetto agli uomini costituisca un processo ravvisabile già in anni precedenti la pandemia, quest’ultima può aver acuito il trend. L’impatto della crisi sul sistema sanitario, e la conseguente difficoltà nella programmazione di visite e controlli medici, potrebbero esser state particolarmente forti per le donne, più inclini degli uomini a fare prevenzione. Ad esempio, dai dati dell’indagine “Aspetti della vita quotidiana” risulta che tra il 2019 e il 2021 la percentuale di donne che ha dichiarato di aver rinunciato a prestazioni sanitarie sia aumentata di 5 punti percentuali (dal 7,5% al 12,7%), per gli uomini tale aumento è stato invece di 4 punti percentuali (dal 5% al 9,2%). Nel Nord la speranza di vita alla nascita è di 80,9 anni per gli uomini e di 85,2 per le donne; i primi recuperano circa un mese rispetto all’anno precedente al contrario delle donne che invece lo perdono. Il Trentino-Alto Adige è ancora la regione con la speranza di vita più alta sia tra gli uomini sia tra le donne, il Friuli-Venezia Giulia è invece la regione che ha registrato il maggior guadagno rispetto all’anno precedente, circa sei mesi per entrambi i sessi.
Il Centro è l’unica area per cui si registrano incrementi di sopravvivenza in tutte le regioni, anche se lievi, rispetto al 2021: per gli uomini l’incremento è dello 0,2, mentre per le donne dello 0,1. La speranza di vita più alta tra gli uomini si annota in Toscana (81,3), per le donne nelle Marche (85,4). Anche il Mezzogiorno nel complesso fa registrare gli stessi incrementi del Centro, ma al suo interno ha una situazione più eterogenea. Si passa da regioni come Molise (solo per gli uomini) e Puglia, dove i guadagni rispetto all’anno precedente sono intorno ai 6 mesi di vita, alla Sardegna, dove la forte mortalità ha fatto sì che si sia perso circa mezzo anno di vita per entrambi i sessi. Quest’ultima è la regione dove la quota di rinunce a prestazioni sanitarie è più elevata (nel 2021 era pari al 18,3% contro il dato nazionale dell’11%).
5 aprile 2023 – Le persone diabetiche hanno un rischio più alto di sviluppare alcuni tipi di tumori, come quello del pancreas o del fegato. Si stima inoltre che tra il 10 e il 15% dei pazienti oncologici abbia anche una diagnosi di diabete mentre il 38% di quelli ricoverati presenta iperglicemia. “È del tutto evidente che in questi ultimi anni risulta sempre più evidente un’associazione tra diabete e rischio di neoplasie. Le cause non sono del tutto chiare ma speriamo che la ricerca, nel prossimo futuro, riesca ad identificare gli anelli di congiunzione di questa drammatica associazione”, spiega il presidente della Società Italiana di Diabetologia (Sid) Angelo Avogaro introducendo l’evento ‘Diabete e cancro: qual è l’anello di congiunzione?’ che si terrà il prossimo 23 maggio a Riccione, nell’ambito dell’ambito del forum multidisciplinare “Panorama Diabete – Prevedere per prevenire”.
“Le ricerche condotte negli ultimi anni hanno evidenziato, sempre più chiaramente, il ruolo della resistenza all’azione dell’insulina indotta dal sovrappeso e dall’obesità quale fattore, assai rilevante, di aumentato rischio oncologico”, illustra la presidente eletta Sid, Raffaella Buzzetti. “E ciò relativamente a molti tipi di tumore, quali ad esempio quelli del tratto gastrointestinale. Uno stile di vita, caratterizzato da attività fisica costante e corretta alimentazione si pongono quindi come elementi fondamentali per prevenzione di sovrappeso, obesità, diabete e rischio di malattie oncologiche”, conclude.
4 aprile 2023 – Il Consiglio Nazionale dell’Economia e del Lavoro (CNEL) ha presentato un disegno di legge per il Diritto all’oblio oncologico. Oggetto della campagna di comunicazione #iononsonoilmiotumore promossa da Fondazione AIOM, questa norma, una volta approvata, permetterebbe alle persone guarite da un tumore, che in Italia sono più di un milione, di riprendere la propria vita senza subire discriminazioni. Oggi, infatti, per richiedere molti servizi, come la stipula di assicurazioni e l’ottenimento di mutui, è necessario dichiarare di aver avuto il cancro, anche se si è già guariti, con conseguenti difficoltà (rifiuti, premio incrementato). La campagna ha visto la realizzazione della prima guida sul tema, un portale web (dirittoallobliotumori.org), due camminate a Pescara e Modena e una forte campagna social per promuovere una raccolta firme che ha superato le 100mila adesioni.
“Siamo molto soddisfatti dell’alto numero di persone raggiunte con la campagna e ringraziamo il CNEL per l’attenzione che ha dedicato a questo bisogno, molto sentito in tutta la popolazione di malati, ex pazienti, famigliari e caregiver – afferma Giordano Beretta, Presidente Fondazione AIOM –. Ora che questa legge è arrivata in Parlamento non è più solo una speranza, ma può e deve diventare realtà: per questo chiediamo ai Presidenti di Camera e Senato e alla Presidente del Consiglio di approvare questa norma, in un gesto di cura e ascolto verso un milione di italiani. Dobbiamo seguire l’esempio virtuoso di Francia, Lussemburgo, Belgio, Olanda, Portogallo e Romania, che hanno già emanato una legge a tutela dei cittadini guariti dal cancro. Ogni neoplasia richiede un tempo diverso perché chi ne soffre sia definito ‘guarito’: per il cancro della tiroide sono necessari meno di 5 anni dalla conclusione delle cure, per il melanoma e il tumore del colon meno di 10. Molti linfomi, mielomi e leucemie e i tumori della vescica e del rene richiedono 15 anni. Per essere guariti dalle malattie della mammella e della prostata ne servono fino a 20. Il riconoscimento del diritto rappresenta la condizione essenziale per il ritorno a una vita dignitosa.” “Grazie alla ricerca e all’innovazione tecnologica, il numero di persone che guariranno dal cancro aumenterà nel prossimo futuro – spiega Francesco Riva, Consigliere CNEL e autore della proposta –. Per questo abbiamo ritenuto necessario portare questo progetto in Parlamento, perché se ne parli e si proceda a un’iniziativa legislativa in grado di offrire supporto e tutela a tutti i pazienti di oggi e domani. È fondamentale riempire questo vuoto normativo in tempi stretti, perché dopo 5 anni da un tumore pediatrico e 10 da una malattia dell’età adulta si possa essere finalmente considerati guariti anche dalla burocrazia.”
“Esprimiamo tutta la nostra gratitudine a Tiziano Treu, Presidente CNEL, e Francesco Riva, Consigliere – aggiunge Saverio Cinieri, Presidente AIOM –. Il loro sostegno è stato decisivo per permettere a questa richiesta di arrivare ai grandi organi istituzionali. Ora a loro non resta che approvarla, in un gesto di civiltà, per farla diventare legge a tutti gli effetti. Chiediamo che questo avvenga rapidamente, perché non si affievolisca la luce su questa importante iniziativa e perché gli ex pazienti non debbano più aspettare per vivere la vita che meritano.”
Roma, 31 marzo 2023 – Quasi il 70% degli studi clinici sui tumori include la qualità di vita dei pazienti tra gli endpoint, cioè tra gli obiettivi da analizzare. Un dato che è progressivamente aumentato negli anni: infatti nel quinquennio 2012-2016 era pari al 52,9% per raggiungere il 67,8% nel periodo 2017-2021. I risultati relativi alla qualità di vita, pur compresi fra gli endpoint, però vengono pubblicati solo nel 52,1% dei casi in cui sono stati raccolti. E questa percentuale è addirittura calata rispetto al 2012-2016 (62,3%). I dati emergono da uno studio recentemente pubblicato sulla rivista scientifica “BMJ Oncology”. La Società americana di oncologia clinica (ASCO) e quella europea (ESMO) hanno inserito la qualità di vita tra i parametri da utilizzare per la valutazione del valore di un farmaco anticancro. La mancata pubblicazione rischia però di privare di informazioni molto importanti per valutare l’impatto della malattia e del trattamento sui pazienti.
Il tema della qualità di vita (inclusa l’importanza della pubblicazione tempestiva dei risultati) è uno dei tanti argomenti affrontati nel “Clinical Research Course”, organizzato oggi e domani a Roma dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e dall’American Society of Clinical Oncology (ASCO) per formare i clinici sul disegno e l’interpretazione di uno studio clinico. È la prima volta che si svolge in Italia un corso in collaborazione con ASCO. AIOM ha supportato economicamente, oltre che l’iscrizione al corso di tutti i partecipanti selezionati, anche le spese di viaggio per alcuni partecipanti provenienti dall’estero, in particolare da Paesi disagiati economicamente.
“La ricerca scientifica non ha confini, per questo costruiamo ponti con gli altri Paesi per condividere esperienze cliniche e capacità formative – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM -. I PRO, i ‘patient-reported outcomes’, sono l’insieme dei sintomi che misurano la qualità di vita dei pazienti durante un trattamento, per valutarne l’impatto. I PRO sono quantificati grazie a questionari standardizzati e validati sui quali i pazienti possono riportare gli eventuali effetti avversi. Sono questionari che permettono di rilevare anche altri parametri come le scale funzionali, per esempio il benessere fisico, emotivo, sociale. Non sostituiscono le informazioni del medico, ma sono molto importanti perché aggiungono i dati riferiti direttamente dai pazienti, senza alcun filtro, ampliando le conoscenze sul valore della terapia. Sta migliorando la percentuale di studi in oncologia che includono la qualità di vita fra gli endpoint. Ma dobbiamo impegnarci di più perché, soprattutto in alcuni stadi di malattia e nella ricerca accademica, la presenza di questo dato è ancora insufficiente”.
L’analisi pubblicata su “BMJ Oncology” è un lavoro firmato da ricercatori del nostro Paese e ha confrontato 388 sperimentazioni del periodo 2017-2021 con 446 del precedente quinquennio 2012-2016. “L’agenzia regolatoria americana e quella europea – spiega Massimo Di Maio, Segretario AIOM – hanno prodotto vari documenti dove esplicitano la necessità di produrre dati di ‘patient-reported outcomes’ a sostegno di un trattamento quando si voglia sviluppare un farmaco a scopo registrativo. Le aziende farmaceutiche hanno prontamente recepito l’invito degli enti regolatori a includere la qualità di vita tra gli endpoint, mentre la ricerca accademica e indipendente deve ancora dimostrare maggiore attenzione a questo aspetto. Non solo. Nella nostra analisi emerge che, in quasi la metà degli studi, il risultato della valutazione della qualità di vita, nonostante sia stato raccolto, non compare nella pubblicazione principale. E questa tendenza, purtroppo, sta peggiorando: nell’ultimo quinquennio la percentuale di sperimentazioni che pubblica i dati relativi ai PRO è addirittura più bassa rispetto a quella del periodo precedente”. “È importante – continua Massimo Di Maio – che le società scientifiche facciano formazione su questi temi e creino occasioni di discussione, perché aumenti sempre più nei clinici la consapevolezza dell’importanza di adottare questi strumenti nei trial e della tempestività con cui comunicare e pubblicare i dati. Cosa peraltro sempre fattibile, dal momento che le informazioni sulla qualità di vita sono raccolte in tempo reale durante il trattamento, quindi, per definizione, sono disponibili e mature al momento della pubblicazione principale”.
“È importante anche promuovere l’attenzione alla qualità metodologica degli studi ‘real world’, cioè di ‘vita reale’, in cui vengono inclusi pazienti non selezionati, spesso anziani e con comorbidità, a differenza di quanto avviene nei trial registrativi, che non possono rispondere a tutti i quesiti utili nella pratica clinica – sottolinea Giuseppe Curigliano, membro del Direttivo Nazionale AIOM -. La ‘real world evidence’ offre diverse opportunità, ad esempio permette di descrivere i risultati di un farmaco in una popolazione eterogenea nella pratica clinica quotidiana, integrando i risultati degli studi clinici condotti prima dell’autorizzazione all’impiego nella pratica clinica. Inoltre, i dati di ‘vita reale’ consentono di focalizzarsi su popolazioni speciali, spesso sottorappresentate negli studi registrativi, e di produrre evidenze in stadi di malattia per i quali non esistono trial randomizzati e controllati”.
“Per ottimizzare la conduzione degli studi di ‘real world’ è però necessaria una piattaforma universale che consenta la condivisione dei dati della pratica clinica quotidiana in tempo reale – continua il Presidente Cinieri -. Oggi non disponiamo di sistemi di cartelle cliniche elettroniche uniformi, prerequisito per gestire in maniera efficiente queste informazioni su tutto il territorio. Se tutti gli ospedali ‘parlassero’ la stessa lingua e utilizzassero lo stesso tipo di cartella, sarebbe possibile estrarre questi dati molto velocemente, a esclusivo vantaggio dei pazienti”.
“Esiste ancora un gap fra studi registrativi e ‘real world’, cioè tra sperimentazione e pratica clinica quotidiana, che può essere risolto creando una piattaforma che permetta di studiare non il singolo farmaco ma i percorsi terapeutici – afferma Francesco Perrone, Presidente eletto AIOM -. I risultati degli studi clinici randomizzati, condotti a fini registrativi, sono paragonabili a istantanee che mettono a fuoco il singolo farmaco. Ma il paziente affronta un percorso di cura dove, di fronte alla mancata efficacia di una terapia, deve seguire un’alternativa. Ecco perché servono studi di sequenza terapeutica, di confronto testa a testa e adattativi, in grado cioè di aggiornarsi con l’evoluzione degli scenari diagnostici e terapeutici. E gli endpoint a cui fare riferimento devono essere solidi, includendo sopravvivenza, qualità di vita e tossicità”. “La disponibilità di dati adeguati – conclude Perrone – può avere ricadute positive anche dal punto di vista regolatorio, riducendo le discussioni sulla rimborsabilità e rispettando la reale efficacia del farmaco, che potrebbe essere anche superiore a quella evidenziata nei primi studi registrativi. Serve una ricerca clinica indipendente più forte, promossa dal Servizio sanitario nazionale, capace di rispondere a questi bisogni e che si aggiunga agli studi profit, condotti dalle aziende farmaceutiche. Ma oggi, in Italia, solo un quinto degli studi sui nuovi farmaci è indipendente”.
Le correlazioni tra cancro, rischio cardiovascolare e patologie cardiache sono sempre più importanti per gli oltre 3 milioni di persone che in Italia vivono con una neoplasia. Per un paziente oncologico un evento cardiovascolare riduce la percentuale di sopravvivenza a 8 anni del 20% rispetto al resto della popolazione (60% vs 80%). Inoltre dopo la diagnosi chi ha un tumore presenta anche un + 42% di rischio cardiovascolare. Da qui l’esigenza di gestire questi aspetti del paziente da parte di un team multidisciplinare che deve comprendere oncologo, cardiologo, ematologo, lo specialista in medicina di laboratorio e altri professionisti. C’è anche bisogno di istituire una rete cardio-oncologica che garantisca un alto standard di cura anche ai pazienti residenti in località che non hanno team cardio-oncologici dedicati o PDTA specifici e consolidati. E’ quanto emerso in occasione della presentazione, alla Camera dei Deputa, del libro dal titolo “Cardio-Oncology. Management of toxicities in the era of immunotherapy” (Ed. Springer) a cura di Antonio Russo, Nicola Maurea, Dimitrios Farmakis e Antonio Giordano.
“Il volume raccoglie tutte le ultime evidenze scientifiche sulla cardioncologia, una disciplina che ha acquisito una notevole importanza negli ultimi anni – sottolinea Antonio Russo, Tesoriere AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), Presidente COMU (Collegio Oncologi Medici Universitari) e Professore Ordinario di Oncologia Medica, DICHIRONS – Università degli Studi di Palermo -. Questo è dovuto anche all’introduzione nella pratica clinica di nuove categorie di farmaci come quelli immunoterapici che hanno un peculiare profilo di tossicità. Sono delle molecole che portano oltre ad un bagaglio importante di effetti benefici anche un potenziale spettro di eventi avversi in grado potenzialmente di causare anomalie su tutti gli organi e apparati, compreso quello cardiovascolare. L’incidenza maggiore può arrivare fino al 5% e presentare tassi di mortalità che raggiungono anche il 40% come nel caso della miocardite. Si rende perciò necessario istituire corsi di formazione sulla cardio-oncologia nel percorso formativo dei medici, offrendo un training avanzato per coloro i quali hanno già ricevuto una formale istruzione nel campo delle malattie cardiovascolari, dell’oncologia medica o dell’ematologia”. “Adottare strategie di prevenzione, diagnosi e trattamento delle complicanze cardiovascolari legate alle terapie antitumorali è diventato essenziale nel percorso di cura di un paziente – afferma Saverio Cinieri, Presidente Nazionale AIOM -. Una corretta valutazione della funzione cardiaca al basale, durante e dopo le cure anti-tumorali consente di limitare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari e ne permette una gestione adeguata nel caso si manifestino. AIOM è da sempre sensibile a queste tematiche e da diversi anni ha promosso la creazione di un gruppo di lavoro interdisciplinare che coinvolge altre Società Scientifiche. Nel 2021 abbiamo pubblicato le prime Linee Guida AIOM di Cardioncologia, coordinate da Antonio Russo, con la partecipazione di molti dei colleghi presenti”. “La cardio-oncologia è una disciplina relativamente giovane – spiega Lorena Incorvaia, Coordinatrice Nazionale AIOM Giovani e Ricercatrice in Oncologia Medica presso l’Università di Palermo -. L’importanza di una più stretta interazione tra oncologia e cardiologia emerge anche in nuovi contesti, che sono quelli della ricerca clinica e traslazionale. Un recente studio, che abbiamo presentato in occasione degli ultimi Congressi ASCO ed ESMO, sottolinea l’importanza di una approfondita valutazione della funzionalità cardiaca e dei fattori di rischio cardiovascolari in particolari categorie di pazienti. Tra queste ricordiamo le donne in trattamento chemioterapico per il tumore della mammella che risultano, al tempo stesso, portatrici di specifiche mutazioni in geni coinvolti nei meccanismi di riparo del DNA. Questo è un importante esempio di come in futuro, in alcuni pazienti sia indispensabile una migliore conoscenza del background genetico, una valutazione approfondita dei fattori di rischio e l’utilizzo di specifiche strategie di screening e follow-up. Tutto questo può permettere di ottimizzazione la gestione del rischio cardiovascolare e migliorare la sopravvivenza a lungo termine durante e dopo il loro percorso di cura”.
“In questo contesto, l’utilizzo di biomarcatori precoci in grado di identificare i pazienti a maggior rischio di complicanze cardiovascolari è una sfida importante per la medicina e per la diagnostica di laboratorio – afferma Ettore Capoluongo, Professore Ordinario di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica e Direttore SOC di Patologia Clinica e Genomica, Ospedale Cannizzaro di Catania -. L’impiego del dosaggio della troponina ad alta sensibilità (hsTn) si è dimostrato abbastanza efficace nell’individuare i pazienti a rischio di miocardite in assenza di altre condizioni eziologiche evidenti e riconducibili all’aumento di tale marcatore. Sia la troponina che i peptidi natriuretici (in particolare NT-proBNP) sono complementari come ausilio nell’identificare i pazienti a rischio di cardiotossicità per guidare l’uso dell’imaging. Nel volume vengono rappresentate le principali evidenze relative all’uso appropriato di tali biomarcatori. E’ però necessaria una armonizzazione dei percorsi per implementare questi test nella routine clinica e serve una maggiore collaborazione di tutti gli specialisti coinvolti. Bisogna elaborare un PDTA ad hoc che permetta a tutti i pazienti di accedere senza restrizioni a tali strategie di monitoraggio e di diagnosi precoce di complicanze indotte dai farmaci immunoterapici”.
“Le malattie cardiovascolari e le neoplasie causano circa i due terzi di tutti i decessi nel mondo Occidentale – afferma Antonio Giordano, Direttore dello Sbarro Institute for Cancer Research and Molecular Medicine, Philadelphia e Professore di Anatomia e Istologia Patologica, Università di Siena -. Questo è in parte dovuto alla condivisione, tra le due patologie, di fattori di rischio molto frequenti nella popolazione generale. Il rischio di sviluppare cardiotossicità non è lo stesso per tutti i pazienti ma dipende in larga parte da fattori legati al tipo di trattamento, alla dose di farmaco utilizzato o dalla presenza di malattie cardiovascolari preesistenti. Il programma di cura deve prevedere un’azione coordinata multi-disciplinare e personalizzata che coinvolga le differenti figure professionali. Vanno monitorati il peso, l’esercizio fisico, la gestione degli aspetti nutrizionali e l’eventuale trattamento di dislipidemia o ipertensione arteriosa”. “I recenti progressi tecnologici e terapeutici hanno lanciato nuove sfide per la presa in carico dei pazienti oncologici – afferma Marcello Ciaccio, Professore Ordinario di Biochimica Clinica, Presidente della Scuola di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi di Palermo, Past Presidente e Presidente eletto SIBioC (Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica) -. Per una corretta prevenzione e gestione degli eventi cardiovascolari nel paziente oncologico è fondamentale l’elaborazione di specifici modelli organizzativi e di percorsi formativi per tutte le figure professionali coinvolte”. “Il coinvolgimento delle associazioni pazienti è fondamentale in numerosi ambiti che riguardano gli aspetti assistenziali e di cura – afferma Ornella Campanella, Fondatrice e Presidente dell’Associazione Nazionale aBRCAdabra -. Per quanto riguarda i percorsi diagnostico-terapeutici legati alla prevenzione e trattamento delle tossicità cardiovascolari l’informazione è essenziale per promuovere la conoscenza da parte dei pazienti dei principali fattori di rischio. Bisogna infine ricordare a tutti che la prevenzione delle tossicità cardiovascolari deve cominciare da un adeguato stile di vita anche dopo la diagnosi di cancro e durante le terapie. Essere protagonisti consapevoli del proprio percorso di cura significa conoscere e implementare misure per mitigare il rischio vascolare e migliorare la qualità di vita”.
Il numero di pubblicazioni scientifiche prodotto nel mondo ogni anno è più che decuplicato dal 1970 ad oggi. Gli articoli pubblicati nel 2022 e presenti su Web of Science, uno dei principali database della ricerca scientifica, superano i due milioni e mezzo (erano duecentomila nel 1970). Tuttavia l’editoria scientifica, un’industria da 30 miliardi di euro di fatturato annuo, è messa a rischio dalle “mega-riviste”, giornali scientifici ad accesso gratuito su cui gli scienziati possono pubblicare senza limiti, ma pagando anche di 2.000 euro a lavoro pubblicato.
E’ questo l’allarme sulle sorti di editoria e ricerca scientifica tout court è il team di Stefania Boccia dell’Università Cattolica sulla rivista JAMA. Le mega-riviste, come Plos One e Scientific Reports, che pubblicano ciascuna più di 2000 articoli l’anno, hanno avuto una crescita vertiginosa: se nel 2015 solo il 6% della letteratura biomedica era pubblicato su una mega-rivista, nel 2022 si arriva a un quarto degli articoli. Riviste tradizionali come Nature e Science si leggono a pagamento ma i ricercatori vi pubblicano gratuitamente i lavori scientifici se ritenuti validi dai revisori. Per le mega-riviste, invece, l’unico scopo è pubblicare: non vi è una selezione stringente dei lavori e ciò può favorire l’uscita di falsi scientifici, “ricerche fotocopia”, rendendo meno trasparente tutto il processo della ricerca scientifica e anche orientandola verso obiettivi sbagliati e inconcludenti. Inoltre, richiedendo tariffe salate per la pubblicazione, le mega-riviste potrebbero sfavorire ricercatori con pochi fondi e altresì risucchiare denaro, anche pubblico, destinato alla ricerca scientifica. I mega-journal sembrano aver creato il mix perfetto per mandare in crisi il vecchio sistema dell’editoria scientifica, il processo stesso di selezione delle ricerche migliori così come viene attualmente operata da parte di revisori esperti che lo fanno senza fini di lucro. Hanno il potenziale di rendere meno trasparente la ricerca e il mondo accademico, il cui obiettivo e metro per valutare i propri ricercatori è ormai sempre più spesso quello del numero di pubblicazioni, sostiene Boccia. Bisogna dare priorità, afferma, a pratiche di ricerca trasparenti e rigorose e sostenere le riviste che difendono questi principi, conclude.
Un euro investito in uno studio clinico ne genera quasi 3 (2,95) in termini di benefici per il Servizio Sanitario Nazionale. L’effetto leva, determinato dai costi evitati per l’erogazione a titolo gratuito di terapie sperimentali e prestazioni diagnostiche alle persone arruolate nei trial, raggiunge addirittura 3,35 euro nelle sperimentazioni contro il cancro. Basti pensare che il costo medio di una ricerca in oncologia è di 512mila euro, ma quelli evitati sono più del doppio, pari a 1 milione e 200mila euro. È stato stimato, soltanto nell’area dell’oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ogni anno. Cifre che raggiungono dimensioni macroeconomiche, di alcuni miliardi di euro, se si considerano tutte le sperimentazioni svolte in Italia. Il nostro Paese però è ancora lontano dall’obiettivo di investire in ricerca il 3% del PIL, come raccomandato dall’Unione Europea, fermandosi all’1,43%, con solo lo 0,5% di investimento pubblico. Al “Valore della ricerca clinica in oncologia, ematologia e cardiologia” è dedicato il convegno nazionale organizzato oggi a Roma da FOCE (Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi), con gli interventi, fra gli altri, del Ministro della Salute, Orazio Schillaci, e del Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Silvio Brusaferro.
“La ricerca scientifica è la chiave di volta per garantire a ogni persona le migliori opportunità di cura e assistenza sanitaria – afferma il Ministro Schillaci -. Permettere ai pazienti di accedere a farmaci innovativi e sicuri in tempi più brevi nonché garantire una maggiore competitività dell’Italia a livello globale sono due priorità all’interno dell’agenda del mio mandato al Ministero della Salute. In questa visione di ampio respiro, si inseriscono i Decreti sui Comitati Etici, che ho recentemente firmato e che costituiscono un passo in avanti decisivo verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536 del 2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Tali provvedimenti rivestono un’importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni e per un miglioramento della performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia, senza rinunciare al livello di rigore scientifico necessario per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri. Dobbiamo mettere in campo ogni iniziativa per dare impulso all’innovazione e alla ricerca sanitaria. I fondi per la ricerca e per la sanità in generale sono stati sempre inferiori rispetto alla media europea. È arrivato il momento di invertire la rotta”.
“In cinque anni il numero di nuovi studi clinici autorizzati nel nostro Paese è aumentato in maniera esponenziale: da 564 nel 2017 a 818 nel 2021, in un quinquennio sono stati 3403 – spiega Francesco Cognetti, Presidente FOCE -. Ogni anno in Italia sono circa 40mila i cittadini coinvolti nelle sperimentazioni. Due terzi dei trial interessano le neoplasie, le malattie ematologiche e cardiovascolari, che tra l’altro producono i due terzi della mortalità annuale. I vantaggi che derivano dalla ricerca sono a 360 gradi. I pazienti possono beneficiare di terapie innovative con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità, ottenendo miglioramenti della sopravvivenza e qualità di vita. Le aziende sanitarie che ospitano centri sperimentali godono di un innalzamento dell’assistenza sanitaria e della crescita professionale del personale coinvolto. Inoltre, allo sviluppo di nuovi farmaci fa seguito una forte utilità sociale, per l’allungamento della vita media dei cittadini. La ricerca clinica è, pertanto, un motore di sviluppo economico e sociale per il Paese”.
Gli investimenti complessivi pubblici e privati in questo settore, in Italia, equivalgono a oltre 750 milioni di euro all’anno, di cui il 92% proveniente da aziende farmaceutiche per studi profit. Inoltre, circa l’80% delle ricerche svolte nella Penisola è di origine internazionale e rappresenta un’esportazione di servizi, contribuendo positivamente alla bilancia commerciale del nostro Paese. In particolare, l’oncologia assorbe ben il 40% dei trial (330 nel 2021). Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 390.700 nuovi casi di cancro. Il 65% delle donne e il 59% degli uomini sono vivi a 5 anni dalla diagnosi, un risultato molto importante raggiunto anche grazie all’innovazione. “Il progresso della ricerca contro i tumori negli ultimi 50 anni è stato incredibile – spiega Carlo Croce, Professore di Medicina Interna alla Ohio State University (USA) -. Mezzo secolo fa non sapevamo nulla della base molecolare dei tumori. Abbiamo poi scoperto che le neoplasie sono causate da alterazioni genetiche somatiche, che si verificano durante la nostra vita. L’identificazione di queste mutazioni ha permesso lo sviluppo di farmaci mirati, le terapie a bersaglio molecolare. E l’ultima frontiera dell’immunoncologia, in alcuni casi, permette di cronicizzare malattie molto aggressive come il melanoma metastatico. Oggi, per sviluppare un farmaco anticancro innovativo, serve circa un miliardo di dollari. Se le aziende farmaceutiche non riuscissero a recuperare questi costi, non investirebbero più nella ricerca. La sfida è individuare il difficile compromesso tra l’impulso all’innovazione, che sostiene lo sviluppo di nuove molecole, e le esigenze di sostenibilità dei sistemi sanitari. Un patto fra industria, clinici, Istituzioni e Università è la via da seguire per dare nuovo impulso alla ricerca”.
“I centri sperimentali del nostro Paese sono ritenuti un’eccellenza, per la loro indiscussa qualità scientifica e accademica – sottolinea Giorgio Palù, Presidente AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) -. Ne va però migliorata l’organizzazione, uniformando processi e procedure. È necessario anche adeguarne la dotazione tecnica e strumentale, in particolare digitale, e aumentarne gli organici. Una delle maggiori criticità riguarda i tempi di avvio dei trial, caratterizzati da un iter regolatorio lungo e difficoltoso. Questi elementi possono minare l’attrattività dell’Italia. Ci auguriamo che i nuovi standard stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri, consentano di superare queste difficoltà, accelerando le decisioni e riducendo i vincoli burocratici”.
L’Italia si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria, grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute il 30 gennaio 2023. “Il nostro Paese ha rischiato di perdere il nuovo treno della ricerca clinica che era già partito il 31 gennaio 2022, con l’entrata in vigore del ‘Clinical Trial Information System’ (CTIS), il portale unico continentale per le sperimentazioni, istituito dal Regolamento europeo – continua il Prof. Cognetti -. L’Italia è restata ferma in una fase di transizione di un anno e, grazie alla decisione del Ministro Schillaci, siamo riusciti ad aggregarci al resto del Continente. Oggi il nostro Paese è in quarta posizione in Europa per studi clinici aderenti al nuovo Regolamento europeo, dopo Francia, Spagna e Germania. Va recuperato il tempo perduto”.
“Oggi riusciamo a guarire definitivamente circa l’80% dei bambini che si ammalano di tumore in età pediatrica, con percentuali di guarigione per alcune neoplasie che arrivano addirittura a oltre il 90% – spiega Franco Locatelli, Presidente del Consiglio Superiore di Sanità -. Gli investimenti in ricerca e le collaborazioni scientifiche internazionali hanno permesso di ottenere questi importanti traguardi. Da un lato le terapie a bersaglio molecolare, dall’altro l’immunoncologia hanno cambiato lo scenario. La prossima sfida è utilizzare la terapia cellulare con CAR-T, basata sui linfociti del paziente modificati geneticamente, che ha già dimostrato di essere efficace nei tumori ematologici, anche nelle neoplasie solide”.
“Oggi circa il 75% dei pazienti adulti colpiti da tumori ematologici è guarito o ha una lunga sopravvivenza con buona qualità della vita – afferma Paolo Corradini, Presidente SIE (Società Italiana di Ematologia) -. Il nostro Paese ha contribuito in modo significativo allo sviluppo di molte terapie innovative nei tumori ematologici. Tra le terapie più promettenti vi sono le cellule CAR-T che sono rimborsate nel nostro Paese nei linfomi più aggressivi, nella leucemia linfoblastica acuta e fra poco nel mieloma multiplo, in pazienti già sottoposti a diverse linee di terapia. I vantaggi degli studi clinici non sono solo per i pazienti, infatti il Servizio Sanitario Nazionale ottiene un beneficio grazie ai costi evitati per le terapie, sostenuti dalle aziende sponsor dei trial. Questo risparmio non è palese, perché non è tracciato nella contabilità degli ospedali, ma è molto rilevante. Non solo. L’investimento dell’azienda sponsor, oltre al farmaco sperimentale e di controllo, include spesso altre prestazioni necessarie alla raccolta dei dati o alla selezione dei pazienti, come esami diagnostici, analisi di laboratorio centralizzate e test genetici. Queste prestazioni costituiscono una parte significativa del valore complessivo delle sperimentazioni: generano investimenti diretti e, potenzialmente, costi evitati per il sistema. Inoltre, determinano spesso un beneficio addizionale per il paziente, che può usufruire di prestazioni diagnostiche più frequenti e accurate oppure accedere a test genetici in grado di modificare il percorso di cura”.
“Il settore della ricerca clinica è un’eccellenza del sistema scientifico ed economico in Italia e, da decenni, è un motore di avanzamento per l’intero Paese – evidenzia Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Professore Ordinario di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma -. Questo ruolo, purtroppo, non è sempre percepito nella vastità della sua portata da tutti gli attori coinvolti e restano potenzialità inespresse. Vanno garantiti tempi e costi di avvio degli studi clinici compatibili con la competizione internazionale, capitalizzando l’esperienza maturata durante la pandemia Covid-19, e favorendo la collaborazione tra pubblico e privato”.
“È trainante il ruolo delle imprese del farmaco al finanziamento complessivo delle sperimentazioni – conclude Pasquale Perrone Filardi, Presidente SIC (Società Italiana di Cardiologia) -. Il sostegno pubblico in questo settore infatti è, da sempre, sottodimensionato in Italia. Inoltre, una parte della componente pubblica è comunque sostenuta attraverso contributi delle imprese agli studi indipendenti. Negli ultimi anni è aumentata la consapevolezza del valore della ricerca clinica da parte delle Istituzioni e dei cittadini. Ma servono più risorse pubbliche. In questo modo, l’Italia potrà aumentare la sua competitività ed attrattività come sede ottimale per lo svolgimento dei trial”.
