Il 90% delle prescrizioni mediche in Italia è emessa in modalità elettronica. È uno dei dati che emerge da un’analisi sullo stato della sanità digitale nei Paesi europei realizzata dall’Ufficio Europeo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’Italia è tra i Paesi che si piazza meglio in Europa. Si è dotata da tempo di una strategia per la sanità digitale, che occupa un posto importante nella Missione 6 del Pnrr. Esiste un Fascicolo Sanitario Elettronico nazionale, anche se, secondo la rilevazione (che però si ferma al 2022), lo strumento è disponibile solo nel 70% delle Regioni e solo il 59% strutture sanitarie è in grado di accedervi.
Secondo il rapporto, inoltre, circa l’85% dei medici di famiglia è dotato di sistemi potenzialmente in grado di condividere in maniera sicura le informazioni cliniche con gli altri professionisti, di ricevere i referti in caso di ricovero in ospedale dei loro pazienti e il 92% potrebbe ricevere i risultati degli esami di laboratorio. Il nostro Paese ha invece lacune nel governo dei Big Data, così come sul fronte dell’interoperabilità tra le diverse piattaforme (solo 1 Regione su 2 ha una strategia in merito).
La salute del Pianeta e quella della persona si incontrano nell’approccio One Health. La Presidente Berardi: “Vogliamo offrire, a chi si sposta per motivi familiari o lavorativi e ha a disposizione un momento della giornata di ‘attesa’, l’occasione di pensare al proprio benessere, attraverso l’incontro con gli specialisti” Il prof. Danovaro: “È importante impegnarsi subito a ristabilire il benessere di mari e oceani, perché tutti possiamo trarne beneficio, anche attraverso l’alimentazione, uno degli elementi principali di uno stile di vita sano e di una prevenzione primaria efficace”
“Prevenzione e diagnosi precoce sono le chiavi per sconfiggere la maggior parte delle malattie – afferma Rossana Berardi, Presidente di One Health Foundation e Ordinaria di oncologia medica all’Università Politecnica delle Marche –. Purtroppo spesso si sottovaluta l’importanza degli stili di vita sani, sostenuti da corretta alimentazione ed esercizio quotidiano. A questo si associa la mancata consapevolezza di quanto i controlli abituali possano contribuire a individuare le patologie in fase iniziale, quando è ancora possibile trattarle in modo rapido e senza conseguenze gravi. Questo vale per oncologia, cardiologia, reumatologia e tantissimi altri rami della medicina. Siamo partiti a marzo 2023 presentando il progetto One Healthon al Ministero della Salute, e da allora abbiamo erogato oltre 4500 visite gratuite e promosso l’importanza della salute per l’uomo e per il pianeta attraverso social, webinar e appuntamenti con la popolazione. Con la Nave della Salute vogliamo offrire, a chi si sposta per motivi familiari o lavorativi e ha a disposizione un momento della giornata di ‘attesa’, l’occasione di pensare al proprio benessere, attraverso l’incontro con specialisti che possano supportarli nel prevenire o diagnosticare precocemente le più comuni patologie. Confidiamo sia un progetto pilota che possa guidarci verso la realizzazione di altre iniziative simili.”
“La Nave della Salute è un progetto che ci aiuta a ricordare il legame tra la salute delle persone e quella del pianeta, in particolare dei nostri mari – aggiunge Roberto Danovaro, Ecologo dell’Università Politecnica delle Marche e Presidente Comitato Scientifico WWF –. Inquinamento, modalità di pesca dannose per gli habitat, mancato smaltimento dei rifiuti ed eccessivo utilizzo di plastica stanno deteriorando in modo irreversibile le acque di tutto il mondo e possono compromettere la nostra salute. È importante impegnarsi subito a ristabilire il benessere di mari e oceani, perché tutti possiamo trarne beneficio, anche attraverso l’alimentazione, uno degli elementi principali di uno stile di vita sano.”
“Siamo onorati di poter ospitare in ambito portuale un’iniziativa dal lodevole valore sociale, che coinvolge anche soggetti che sono protagonisti dell’economia marittima – dichiara Vincenzo Garofalo, Presidente Autorità di sistema portuale del mare Adriatico centrale –. Crediamo fermamente nel fatto che lo scalo di Ancona sia un riferimento per la comunità, come dimostra anche la presenza di questo evento che rafforza ancora di più il legame che c’è fra la città e il suo porto.”
“Faccio l’armatore da tanti anni, ma da ancor prima sono figlio di un medico – commenta Alberto Rossi, Armatore della Nave della Salute –. Quando si parla di iniziative che riguardano la salute e in particolare la salute del nostro territorio, che ha la fortuna di disporre di un sistema sanitario tra i più efficienti d’Italia, io, la mia famiglia e le mie aziende siamo sempre pronti a fare la nostra parte. La prof.ssa Berardi ci ha presentato pochi mesi fa il programma One Healthon, al quale stanno aderendo i nomi più importanti della medicina italiana. È un concetto di prevenzione che io e il Consiglio di Amministrazione di Adria Ferries ci auguriamo possa trovare diffusione e dovuto spazio su tutto il territorio nazionale, sia a livello pubblico che privato. AF MIA è la nostra ultima arrivata e siamo orgogliosi e onorati di ospitare una simile iniziativa, avremmo voluto fare di più pitturandola di rosa, ma sarà per la prossima volta.”
“Questa eccezionale iniziativa è l’ultima di una lunga serie che, con One Healthon, ha visto coinvolti professionisti sanitari, associazioni di volontariato e di pazienti, media e Istituzioni – conclude Mauro Boldrini, Direttore della Comunicazione dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e Vicepresidente di One Health Foundation –. Siamo fortemente convinti che sia possibile un’inversione di rotta per riportare il nostro pianeta a condizionali ottimali e così anche la salute di noi che lo viviamo, ma che per ottenere questo risultato sia necessario l’impegno di tutti, ognuno con le sue forze e capacità. La migliore forma di prevenzione avviene incontrando le persone e informandole dei benefici che possono ottenere con stili di vita sani e controlli regolari. È quello che faremo sulla Nave e che speriamo di continuare a fare in futuro con progetti altrettanto innovativi.”
Ogni anno in Italia oltre 31mila nuovi casi di cancro sono legati ad alterazioni di geni coinvolti nell’insorgenza e nello sviluppo di neoplasie. I più frequenti sono: tumore del seno (5.500), colon-retto (2.800), polmone (2.200), prostata (2.100) e pancreas (2.045). Negli ultimi anni si è verificato un sostanziale cambiamento nella pratica clinica degli oncologi per quanto riguarda l’importanza attribuita specie ad alcune varianti genomiche patogenetiche associate a numerose neoplasie, con una crescente necessità di valutarle già al momento della diagnosi e non solo della malattia avanzata. È, pertanto, necessario adottare nuove tecnologie per eseguire i test genetici in modo più efficiente, con riduzione dei tempi di esecuzione dei test e minori disagi per i pazienti ed i loro familiari. Da qui la necessità di implementare la “personalizzazione” degli strumenti diagnostici e terapeutici antitumorali. “La medicina di precisione è una novità sorprendente e deve cambiare il nostro approccio alle oltre 200 malattie oncologiche”. È quanto dichiarato oggi dal prof. Paolo Marchetti (Presidente della Fondazione per la Medicina Personalizzata-FMP) in occasione dell’apertura del 4th Italian Summit On Precision Medicine. Un evento internazionale che vede riuniti a Roma oltre 150 partecipanti da tutta Europa e dagli Stati Uniti per discutere sulle prospettive future dell’oncologia di precisione e soprattutto la sua applicazione nel mondo reale. “L’impatto del cancro è sempre più forte nei diversi sistemi sanitari nazionali – sottolinea il prof. Marchetti -. Solo in Italia rappresenta la seconda causa di morte e il 29% di tutti i decessi. Interessa complessivamente più di 3 milioni di persone che attualmente vivono con una precedente diagnosi di neoplasia. Se i tassi di sopravvivenza stanno migliorando è dovuto anche alla medicina personalizzata e di precisione. L’individuazione di varianti patogenetiche di alcuni geni è importante in tutte le fasi della malattia oncologica, dalla diagnosi alle fasi metastatiche, senza dimenticare che alcune di queste alterazioni possono guidare percorsi di prevenzione più efficaci ed efficienti, concentrando accertamenti spesso ad alto costo nelle persone a rischio d’insorgenza di malattia per la presenza di specifiche alterazioni genomiche. È così possibile ottenere un’efficace prevenzione con interventi terapeutici precoci ed inoltre una più accurata selezione delle terapie. È ora possibile coniugare una migliore assistenza medico-sanitaria con la garanzia di sostenibilità dei sistemi sanitari”.
Il nostro servizio sanitario deve continuare a essere definito universalistico. Liste d’attesa, mancanza di medici, di ospedali e di posti letto, concorsi deserti, specializzazioni senza iscritti, progressivo definanziamento mettono a rischio il rispetto dell’articolo 32 della Costituzione e dei principi fondanti del nostro modello di cura. In appena due anni, durante l’emergenza Covid, addirittura il numero dei posti letto è diminuito, e ne sono stati tagliati 32.508: nel 2020 erano 257.977, ridotti a 225.469 nel 2022. Si stima che, negli ospedali italiani, manchino almeno 100mila posti letto di degenza ordinaria e 12mila di terapia intensiva. L’età media dei medici è sempre più elevata, con ben il 56% che ha più di 55 anni rispetto al 14% della Gran Bretagna e percentuali anche più basse in altri Paesi. Entro il 2025, andranno in pensione 29.000 camici bianchi e 21mila infermieri, senza un sufficiente inserimento di nuovi professionisti. Circa 11.000 clinici ospedalieri (non in età da pensione) hanno già scelto di lasciare le strutture pubbliche fra il 2019 e il 2022. E sempre più giovani, formati a spese dello Stato (circa 150mila euro ognuno) vanno all’estero, dove ricevono stipendi anche tre volte superiori rispetto all’Italia e con condizioni di lavoro nettamente migliori. Diminuisce anche il numero dei nosocomi: in 10 anni ne sono stati chiusi 95, il 9%. Nel 2012 erano 1.091, nel 2022 sono calati fino a 996, con una riduzione più consistente per quelli pubblici (67 in meno, da 578 a 511). Non solo. Nel 2024, il finanziamento del Fondo sanitario nazionale è aumentato in termini assoluti rispetto al 2021, ma è diminuito rispetto al PIL ed eroso in modo molto consistente dalla maggiore inflazione. Inoltre, queste risorse sono state in larga parte utilizzate per aumenti contrattuali irrisori del personale, che non sono in grado di contenere l’esodo dei medici.
Oggi in conferenza stampa a Roma, nella sede della rappresentanza in Italia del Parlamento e della Commissione Europea (Esperienza Europa – David Sassoli), 75 Società Scientifiche riunite in FoSSC (Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri ed Universitari Italiani) chiedono al Governo una grande riforma strutturale, con provvedimenti urgenti per salvare il servizio sanitario e mantenere il suo carattere universalistico.
“Dodici Regioni su 21 non garantiscono non la totalità, ma neppure la minima sufficienza dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), cioè le cure considerate fondamentali. La maggioranza presenta infatti valori sotto la soglia in almeno una delle tre macroaree prese in esame: prevenzione, assistenza sul territorio e ospedale – spiega Francesco Cognetti, Coordinatore del Forum -. E si tratta dei LEA attualmente in vigore che risalgono addirittura al DPCM 29 novembre 2001, o meglio ai DM del 1996 e 1999, aggiornati con il DPCM 12 gennaio 2017, ma mai attuati”.
“Inoltre – affermano le 75 Società Scientifiche riunite in FoSSC -, l’introduzione dei nuovi parametri, pur pubblicati ad agosto 2023, è stata rinviata al 2025 per carenza di risorse. E le Regioni dovrebbero sobbarcarsi anche il cospicuo onere delle nuove prestazioni, la maggior parte delle quali sono divenute ormai parte integrante della corretta pratica clinica. Le più deboli e povere, in particolare quelle sottoposte a Piano di rientro, di certo non possono farlo. Le Società Scientifiche chiedono come sia possibile solo pensare in queste condizioni al varo della legge sull’Autonomia Differenziata. Fenomeni drammatici, quali le liste di attesa per prestazioni diagnostiche necessarie e la eterogeneità per terapie che avrebbero un effetto positivo sul decorso di gravi malattie, nonché le attese interminabili, anche di giorni, nei Pronto Soccorso prima del ricovero nei reparti di degenza, sono dovuti a gravissime carenze strutturali ed organiche. È urgente risolvere questi problemi con una riforma strutturale e di sistema degli ospedali, con lo stanziamento di risorse davvero adeguate per rispondere ai principali parametri in vigore negli altri Paesi europei e con la vera realizzazione delle reti territoriali per patologie”. “Va anche osservato che tutti i Paesi europei, durante la pandemia, hanno prodotto aumenti del finanziamento pubblico alla sanità nettamente superiori al nostro – continua il Prof. Cognetti -. Dal 2012 al 2021 l’incremento per l’Italia è stato solo del 6,4%, rispetto al 33% della Germania, al 24,7% della Francia e al 21,2% della Spagna”.
Negli ultimi 10-12 anni, i Governi che hanno preceduto quello attuale hanno operato tagli irresponsabili. Ma ora, anche nel 2024, il finanziamento del Fondo sanitario nazionale si attesta solo al 6,4% rispetto al PIL, come indicato nel Documento di Economia e Finanza dello stesso Ministero dell’Economia, con la previsione di un’ulteriore diminuzione al 6,3% nel 2025 e 2026, fino al 6,2% nel 2027. Al netto dell’inflazione, quest’anno risulta addirittura una diminuzione delle risorse pubbliche destinate alla sanità del 6,2% rispetto al 2021. Una tendenza preoccupante, visto che l’OCSE per i Paesi che investono poche risorse in sanità, come l’Italia, prevede un auspicabile investimento pari ad almeno l’1,4% in più rispetto al PIL 2021, che equivale ad un aumento annuo di ben 25 miliardi di euro.
Di conseguenza, la contribuzione alla spesa sanitaria da parte dei privati cittadini è in continua ed esponenziale crescita e, nel 2022, ha raggiunto la cifra di ben 41 miliardi e 500 milioni di euro, in vistoso incremento rispetto agli 8-12 miliardi degli anni precedenti, con un valore doppio rispetto a Francia e Germania, che equivale al 24% della spesa complessiva (171 miliardi e 867 milioni).
“Come evidenziato dalla Corte dei Conti – affermano le Società Scientifiche – la grave crisi di sostenibilità del servizio sanitario nazionale non garantisce più alla popolazione un’effettiva equità di accesso alle prestazioni sanitarie, con intuibili conseguenze sulla salute delle persone e pesante aumento della spesa privata. Il servizio sanitario, dopo aver sostenuto l’impatto della pandemia, soffre di una crisi sistemica, accentuata dalla fuga del personale, non adeguatamente remunerato, cui si dovrebbe rispondere, a livello nazionale e regionale, con decisioni ed investimenti non più rinviabili, nei campi dell’organizzazione, delle strutture, della formazione e delle retribuzioni”.
Per frenare l’emorragia dei medici è necessario intervenire con provvedimenti immediati. Nei prossimi 7 anni, in base alla previsione della Commissione istituita dal Ministro dell’Università e della Ricerca, Anna Maria Bernini, saranno 30mila i medici in più, ma i tempi sono troppo lunghi, vista la significativa carenza attuale e occorrono altre iniziative. “L’obiettivo deve essere il passaggio dal numero chiuso a quello programmato – sottolineano le Società Scientifiche -. Sono necessari anche sostanziali aumenti retributivi, soprattutto per le specialità mediche ‘neglette’ (ad esempio Emergenza-Urgenza, Anestesiologia e Rianimazione, Radioterapia e alcune Chirurgie), i cui bandi per i corsi di specializzazione negli ultimi anni sono restati in gran parte deserti. A nulla servono i minimi aumenti stipendiali dell’ultimo contratto rispetto alle retribuzioni molto più elevate che i nostri giovani medici trovano in altri Paesi europei, anche confinanti con il nostro. E va considerata l’immissione in ruolo di figure professionali quali l’infermiere di ricerca, i data manager e i biostatistici, soprattutto in IRCSS e Policlinici Universitari, oltre a figure esperte di temi quali l’Intelligenza Artificiale e Data Mining, da formare attraverso percorsi innovativi”. L’inserimento di nuovi professionisti è stato impedito per molti anni dai tetti di spesa per il personale e dai blocchi delle assunzioni, in un quadro desolante di totale mancanza di programmazione da parte di tutti i Governi che si sono succeduti negli ultimi 10-12 anni. Ed oggi siamo costretti ad inserire nei servizi specializzandi, anche dei primissimi anni di corso, senza che questo provvedimento sia stato oggetto della necessaria discussione e programmazione.
“Oggi la conferenza stampa si svolge in una sede istituzionale, quale quella italiana del Parlamento e della Commissione europea, a significare l’assoluta necessità che il servizio sanitario dell’Italia, Paese fondatore dell’Unione europea, sia ricondotto e adeguato agli standard vigenti negli altri Stati che fanno parte dell’Unione – continuano le Società Scientifiche -. Serve una grande riforma di sistema, che tenga conto delle diversità dei bisogni di salute, del progresso delle tecnologie e dell’organizzazione degli ospedali. L’Italia occupa il 22° posto nella graduatoria europea del numero di posti letto. La media italiana è di 314 posti letto di degenza ordinaria per 100mila abitanti rispetto alla media europea di 550 e di 8-10 posti letto di terapia intensiva per 100mila abitanti rispetto ai 30 della Germania e a più di 20 della Francia. Ma il PNRR prevede di riservare solo l’8,3% dei fondi previsti alla Sanità, di cui la maggior parte per il potenziamento dell’assistenza territoriale e per l’avvio di strutture quali le Case e gli Ospedali di comunità, che sarà molto difficile da realizzare per la carenza di personale medico e di infermieri. Vengono destinate risorse agli ospedali, ma solo per l’aggiornamento tecnologico e per la ricerca scientifica, nulla invece per il potenziamento strutturale ed organico o per l’acquisizione di nuovo personale. Le conseguenze sono un’insufficiente interazione ospedale-territorio e un’irrazionale compartimentalizzazione del sistema. Allo scopo di affrontare e cominciare a risolvere tutti questi problemi, nel giugno 2023 era stato dato avvio, al Ministero della Salute, a un Tavolo Tecnico sulla riforma dei DM 70 e 77, cui il nostro Forum ha offerto un contributo immediato e fattivo con la presentazione di documenti, analisi e proposte che, purtroppo, non hanno ancora ricevuto accoglienza. Manteniamo, in ogni caso, la nostra più totale disponibilità alla collaborazione con il Governo e le forze politiche”.
Sono necessari più investimenti anche in prevenzione. “È scientificamente dimostrato che il 40% di patologie a grande incidenza, come i tumori e le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, può essere evitato grazie agli stili di vita sani – concludono le Società Scientifiche -. Anche la prevenzione secondaria è fondamentale. Ma le percentuali di cittadini che aderiscono agli screening oncologici sono pari a circa il 40% per la mammografia e per il Pap Test o l’HPV test ed inferiori al 30% per lo screening colorettale. L’Unione Europea chiede a tutti i Paesi membri di raggiungere, entro il 2025, il livello del 90% di adesione per tutti e tre i programmi. Si tratta di un obiettivo molto ambizioso, ma è importante sollecitare l’azione delle Regioni in questo settore, eventualmente prevedendo sistemi premianti o penalizzanti in termini di risorse economiche da destinare a livello locale. Inoltre, il Piano Oncologico Nazionale 2023-2027, che allo stato è solo un pregevole trattato di oncologia, deve essere trasformato in un vero e proprio piano operativo e adeguato allo ‘Europe’s Beating Cancer Plan’ della Commissione europea, documento snello, incisivo e sintetico, con la previsione di iniziative ed obiettivi precisi ed un cronoprogramma nonché la possibilità di accedere a finanziamenti per la sua realizzazione. Analogamente, la Strategia Nazionale per la Salute del Cervello 2024-2031, che sancisce la ratifica del Governo Italiano al Piano Globale sulla Salute del Cervello dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, deve essere implementata in tutte le Regioni, per ridurre l’impatto delle malattie neurologiche e mentali in tutte le fasce di età”.
16 aprile 2024 – Il 99% delle donne che riceve una diagnosi di cancro al seno in fase iniziale (stadio I) guarisce dalla malattia. Lo stesso vale per il 92% delle persone che scopre un tumore del colon-retto in stadio I. A confermare l’importanza della diagnosi precoce in oncologia è lo studio italiano pubblicato sull’International Journal of Cancer, che, inoltre, aggiunge un ulteriore tassello: quanto più la diagnosi è tempestiva, tanto più in fretta il paziente può dirsi guarito.
Lo studio, coordinato dal Centro di Riferimento Oncologico di Aviano Irccs e dall’Azienda Zero della Regione Veneto, ha analizzato i dati di 31 registri tumori italiani concentrandosi sui due tumori più frequenti in Italia: quello della mammella e quello del colon-retto. “Dallo studio è emerso che, al momento della diagnosi, la probabilità di guarire delle donne con tumori della mammella passa dal 99% per le diagnosi fatte al primo stadio (che rappresentano oltre la metà delle diagnosi) al 36% quando la malattia si presenta in stadi più avanzati (circa il 10% delle pazienti)”, dice Luigino Dal Maso, dirigente statistico dell’Epidemiologia oncologica del Centro di Riferimento Oncologico e coordinatore dello studio. Per il cancro del colon-retto si passa dal 92% di probabilità di guarigione allo stadio I al 34% se la diagnosi arriva nello stadio III o IV. Altro elemento indagato dallo studio è quanto tempo deve passare dal momento della diagnosi prima che il rischio di morire per il tumore diventi trascurabile. In media servono in media circa 10 anni, ma con grandi differenze a seconda dell’età e dello stadio alla diagnosi. In particolare, se la diagnosi avviene in stadio I (e per il seno anche in stadio II) per la guarigione è sufficiente un anno. Attenzione, però, avverte Silvia Francisci, ricercatrice dell’Istituto Superiore di Sanità tra le autrici dello studio, questo “non va inteso come un tempo che, una volta raggiunto, non necessiti più di sorveglianza o raccomandazioni suggerite dai medici curanti”.
Quattro italiani su 10 farebbero più prevenzione, sottoponendosi a più controlli medici, se i tempi di attesa fossero inferiori. Resta stabile al 41% la percentuale di persone che fa controlli regolari, mentre il 45% si cura solo quando inizia a stare male. Una donna su 4 (25%) non va dal ginecologo da oltre 3 anni e il 30% delle italiane non fa il Pap test. Insomma, si fa ancora poca prevenzione in Italia e tra i fattori che più scoraggiano ci sono proprio le liste d’attesa. Lo indica l’ultima indagine dell’Osservatorio Sanità di UniSalute, che sonda periodicamente, insieme a Nomisma, l’attitudine degli italiani nei confronti dei controlli e delle visite di prevenzione. La a ricerca ha coinvolto un campione rappresentativo di 1.200 persone, tra i 18 e i 75 anni, intervistate nel 2023.
Oltre alle attese, una parte di italiani è frenato da problemi organizzativi: il 22% si controllerebbe di più se ci fosse maggior disponibilità di date e orari. Tra i dati positivi: quasi la totalità del campione (93%) afferma di essersi rivolto al proprio medico di base almeno una volta nel 2023. Negli ultimi 12 mesi, 4 italiani su 5 (80%) hanno anche svolto delle analisi del sangue, con le donne più attente (l’83% le ha effettuate) rispetto agli uomini (77%). Risultano però ancora decisamente trascurate molte visite specialistiche: più di un italiano su 3 (35%), ad esempio, non fa una visita odontoiatrica o un’igiene dentale da oltre 3 anni, e il 44% non ha mai eseguito una visita dermatologica per la valutazione dei nei.
Oltre ai tempi di attesa, in molti casi influiscono anche considerazioni economiche: tra chi non ha effettuato alcun esame di prevenzione da oltre 3 anni, ben il 36% cita come motivazione i costi troppo elevati e il 47% dice che ne effettuerebbe di più se fossero gratuiti. Ma l’indagine evidenzia anche quanto pesi sulle decisioni degli italiani la scarsa cultura della prevenzione: circa 2 su 3 (64%) confessano di evitare le visite, rimandandole in caso di problemi di salute trascurabili (48%) o ammettendo di cercare di farne il meno possibile (16%). Quasi uno su 2 (45%), infine, dichiara di preferire curarsi solo quando comincia a soffrire di un disturbo o di una malattia vera e propria.
In 20 anni è raddoppiato, dal 9,6% al 18%, il numero dei pazienti che rispondono alle terapie contro il cancro negli studi di fase I. Queste sperimentazioni, un tempo limitate a fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità dei farmaci, hanno assunto sempre più un ruolo terapeutico e regolatorio, consentendo anche la rapida approvazione e disponibilità di cure innovative proprio al termine del primo livello della ricerca clinica. E il numero degli studi di fase I in Italia è in netto aumento: nel 2022 sono stati 126, il 19% del totale (662), in crescita dell’8% in due anni (erano l’11% nel 2020). In calo, invece, quelli di fase II (dal 37,5% al 33,5%) e III (dal 46% al 41%). L’oncologia è l’area in cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni, il 40% del totale. Nel 2022, in Italia, gli studi di fase I contro i tumori sono stati circa 50, per superare i 100 nel 2023. Va però evidenziato il calo progressivo della ricerca indipendente, cioè non sponsorizzata dall’industria, che soffre la mancanza di risorse e personale. Per fornire a giovani ricercatori provenienti da tutto il mondo gli strumenti per comprendere la metodologia delle sperimentazioni cliniche, implementare idee di ricerca e imparare a valutare la letteratura scientifica, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) organizza oggi e domani a Roma, in collaborazione con l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), la seconda edizione del “Clinical Research Course”.
“In Italia – spiega Francesco Perrone, Presidente AIOM – gli studi di fase I sono aumentati in modo sostanziale rispetto al passato perché funziona molto bene il sistema di gestione dei centri di fase I, istituito con la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n.809 del 2015, con cui sono stati definiti i criteri minimi e le regole per autorizzare una struttura a condurre queste sperimentazioni. Inoltre, grazie al coordinamento di AIFA, dal 2023 sta prendendo forma il network dei centri di fase I, costituito da circa 60 strutture, in maggioranza oncologiche, che verrà implementato nel corso del 2024. Va inoltre evidenziato il ruolo importante della Commissione congiunta Istituto Superiore di Sanità – AIFA che, nel 2023, ha autorizzato oltre 100 studi di fase I sui tumori”.
Uno studio condotto dal National Cancer Institute e pubblicato su “The Lancet” ha analizzato 465 protocolli di fase I su 13.847 pazienti. In 20 anni è raddoppiata la percentuale delle risposte globali (dal 9,6% del periodo 2000–2005 al 18% del 2013–2019).
“In un ventennio è aumentato il valore terapeutico degli studi di fase I, perché siamo in grado di definire il profilo molecolare e genetico dei tumori e vengono coinvolti pazienti in cui si presume che le nuove molecole possano essere efficaci – afferma Giuseppe Curigliano, membro del Direttivo Nazionale AIOM -. Queste cure sono caratterizzate da una sorta di carta d’identità, che consente di indirizzarle al paziente giusto. Si tratta spesso di terapie mirate a uno specifico bersaglio molecolare e la selezione delle persone da inserire nelle sperimentazioni avviene proprio in relazione al difetto genetico, che caratterizza il singolo tumore. Inoltre, piattaforme tecnologiche innovative hanno definito la nuova generazione dei farmaci anticorpo-coniugati, in cui gli anticorpi monoclonali possono essere associati alla chemioterapia, ad altri anticorpi o a radioisotopi, che portano le radiazioni sulle cellule tumorali. Si tratta di terapie molto potenti, in grado di erogare una potenza pari, ad esempio, a 10mila volte quella della chemioterapia standard. I progressi della ricerca determinano, quindi, una forte crescita del numero di potenziali nuove molecole da inserire nel circuito delle sperimentazioni cliniche, a partire proprio dalla fase I”.
“Vi è anche un aumento di studi con disegni complessi, classificati come fase I/II e I/III, e una maggiore flessibilità delle autorità regolatorie nel valutarli – afferma Saverio Cinieri, Presidente Fondazione AIOM -. Queste ricerche, fino a qualche anno fa, sarebbero state oggetto di singole domande di autorizzazione. Inoltre, la Food and Drug Administration e la European Medicines Agency, cioè l’ente regolatorio americano e quello europeo, negli ultimi anni hanno approvato alcuni farmaci, in particolare immunoterapie per la cura dei tumori, anche solo dopo la fase I, con l’obiettivo di renderli disponibili in tempi molto brevi, soprattutto in assenza di alternative terapeutiche. Da un lato si tratta di un segnale positivo, perché evidenzia l’estrema rapidità del progresso scientifico e delle opportunità di cura per i pazienti, ma va posta sempre molta cautela perché, se vengono eliminate alcune fasi, diventa poi più difficile stabilire il valore relativo dei nuovi trattamenti”. Nel 2023, in Italia, sono state stimate 395.000 nuove diagnosi di cancro.
“È compito di società scientifiche come AIOM e ASCO vigilare perché le approvazioni dei farmaci siano tempestive, ma non premature, in quanto i valori da rispettare sono la medicina basata sulle evidenze, il diritto alle cure dei singoli pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario – sottolinea Massimo Di Maio, Presidente eletto AIOM -. L’immediata disponibilità di terapie dopo la fase I dovrebbe corrispondere a casi particolari in cui un reale carattere innovativo si accompagni alla solida evidenza di beneficio e all’urgenza di pazienti che non dovessero avere alternative. È importante anche il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione di questi aspetti. Con questo corso promosso da AIOM e ASCO vogliamo trasferire ai giovani ricercatori i mezzi perché siano non solo lettori critici degli studi pubblicati in letteratura, ma anche eventuali promotori di progetti di ricerca. Pertanto, offriamo una panoramica esaustiva della metodologia, che spazia dagli studi di fase I a quelli delle fasi successive, fino alle sperimentazioni nelle fasi che seguono la disponibilità del farmaco nella pratica clinica, che dovrebbero essere svolte soprattutto nell’ambito della ricerca indipendente. AIOM ha supportato economicamente, oltre che l’iscrizione al corso di tutti i partecipanti selezionati, anche le spese di viaggio per alcuni ricercatori provenienti dall’estero, in particolare da Paesi disagiati economicamente”.
“Vogliamo rendere i giovani ricercatori protagonisti della progettazione di studi clinici – conclude il Presidente Perrone -. L’insegnamento della metodologia stimola la capacità di svolgere la ricerca indipendente, che può maturare soprattutto nelle fasi tardive delle sperimentazioni, come quelle ‘real world’. Purtroppo dal 2021 al 2022, nel nostro Paese, gli studi clinici non sponsorizzati dall’industria farmaceutica sono diminuiti di circa il 7%. Mancano data manager, infermieri di ricerca, bioinformatici, esperti in revisione di budget e contratti e il finanziamento pubblico in questo settore è da sempre sottodimensionato in Italia. Senza il sostegno delle Istituzioni, molti aspetti centrali della ricerca indipendente, come la qualità di vita dei pazienti, resteranno ai margini della conoscenza scientifica”.
Perché alcuni tumori, tradizionalmente ritenuti una malattia dell’età avanzata, sono in aumento tra i giovani adulti? Potrebbe essere l’effetto dell’invecchiamento biologico accelerato, a prescindere dalla data di nascita, secondo i ricercatori della Washington University di St.Louis, che hanno presentato lo studio al congresso dell’American Association of Cancer Research.
L’invecchiamento è uno dei principali fattori di rischio per molti tipi di cancro: più si invecchia, più è probabile che venga diagnosticato. Ma sempre più esperti riconoscono che l’età non è solo il numero di candeline su una torta di compleanno. E’ anche l’effetto dello stile di vita, dello stress e della genetica, in pratica l’età biologica. I ricercatori l’hanno misurata in 150mila persone, di età compresa tra 37 e 54 anni, attraverso l’analisi di 9 marcatori nel sangue – dai livelli di albumina e creatinina al volume cellulare – e poi hanno analizzato l’incidenza di tumori, per valutare quelli diagnosticati prima dei 55 anni. La loro conclusione è che l’invecchiamento accelerato è associato a un aumento del rischio di cancro, in particolare di quello del polmone, dello stomaco, dell’intestino e dell’utero. “Questo studio fornisce spunti interessanti che possono essere collegati all’attività di ricerca e ai pilastri della longevity”, commenta Ennio Tasciotti, direttore Human Longevity Programn dell’Irccs San Raffaele di Roma e ordinario di Tecnologie avanzate per il benessere e l’invecchiamento all’Università Telematica San Raffaele di Roma. “In primis, appare evidente la rilevanza dell’età biologica rispetto a quella anagrafica nel determinare il rischio di sviluppare alcune patologie, in questo caso il cancro. Questo concetto – spiega – è cruciale nell’ambito della ricerca sulla longevity, perché sottolinea come fattori quali lo stile di vita, lo stress e persino l’epigenetica possano influenzare il processo di invecchiamento e, di conseguenza, la predisposizione a determinate malattie”.”L’identificazione di biomarcatori associati all’invecchiamento accelerato, come menzionato nell’articolo – puntualizza lo scienziato – potrebbe fornire preziose informazioni per sviluppare strategie preventive personalizzate, un concetto in linea con l’approccio a una medicina personalizzata, che personalmente sostengo come uno dei pilastri della ricerca sulla longevity. Potrebbe infatti consentire una valutazione più accurata del rischio individuale di sviluppare malattie legate all’invecchiamento, consentendo interventi preventivi mirati. Sì dunque ad uno stile di vita sano, come dieta equilibrata, attività fisica regolare e sonno adeguato, per ridurre il rischio di malattie croniche; questo approccio richiama un concetto olistico di salute, fondamentale nell’affrontare l’invecchiamento”.
Sono sempre di più in Italia le donne che decidono di procedere al congelamento degli ovociti per assicurarsi una chance di gravidanza in futuro, spesso posticipando la decisione di maternità per motivi di lavoro o sociali. E’ il cosiddetto fenomeno del ‘social freezing’, che nel nostro Paese ha fatto registrare un aumento di circa il 20% delle procedure dal 2021 al 2022. La preservazione della fertilità attraverso il congelamento degli ovociti femminili sta prendendo dunque sempre più piede in Europa, Italia compresa, e nel mondo, complici anche le dichiarazioni di personaggi famosi che hanno intrapreso questa strada, per motivi medici o per scelta personale. In media, le procedure in entrambi i casi sono aumentate del 25-30% all’anno dal 2016 secondo la Società americana per le tecnologie di riproduzione assistita (Sart) e la Società europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (Eshre), con punte al 46% e al 70% nel biennio 2020-2021 rispettivamente negli Usa e in Australia-Nuova Zelanda. A fotografare la situazione è un nuovo studio del gruppo italiano specializzato in medicina della riproduzione Genera, pubblicato sulla rivista Fertility and Sterility. I dati del gruppo Genera relativi a 8 cliniche su tutto il territorio nazionale segnalano inoltre per l’Italia un aumento di circa il 20% anno su anno del numero di procedure di ‘social freezing’, il congelamento per motivi prettamente sociali. Nel nuovo studio si mette in evidenza quali sono le chance di ottenere una gravidanza, in un secondo momento, utilizzando gli ovociti prelevati.
“Nelle donne più giovani, quindi fino a 35 anni – spiega il primo autore del paper, Danilo Cimadomo, biologo molecolare e responsabile della Ricerca del gruppo Genera – le probabilità cumulative di nati sono comprese fra il 70% con 15 ovociti prelevati e congelati (considerato il numero ottimale) e il 95% con 25 ovociti. Ma ci sono comunque chance di gravidanza comprese tra il 30% e il 45% nel caso in cui vengano vitrificati 8-10 ovociti. Oltre la soglia dei 35 anni, il numero di ovociti necessari per raggiungere la gravidanza è chiaramente maggiore, rendendo la procedura di preservazione della fertilità più impegnativa. Per questo motivo, tutti i centri specializzati oggi consigliano alle donne di fare questa scelta, se ritenuta opportuna a seconda dei propri progetti di vita, entro i 35-37 anni, in modo da avere le migliori possibilità di riuscita se un giorno si dovranno utilizzare quegli ovociti congelati, nel caso insorgessero problemi nel tentare una gravidanza”. La Società Americana per la Medicina della Riproduzione (Asrm) ha rimosso l’etichetta di procedura sperimentale dalla vitrificazione degli ovociti nel 2013, spiega inoltre Laura Rienzi, embriologa e direttore scientifico del gruppo Genera, “e anche per questo motivo, la richiesta di procedure di preservazione della fertilità è aumentata sensibilmente in tutto il mondo”. La vitrificazione viene per lo più condotta manualmente, richiedendo quindi operatori ben formati, costantemente monitorati ed esperti. “Ecco perché – precisa Rienzi – l’automazione sta assumendo un ruolo sempre più importante nei nostri laboratori: le nuove tecnologie ci consentono di migliorare i risultati delle tecniche. La necessità di trattamenti di procreazione medicalmente assistita è in costante crescita in tutto il mondo. In parallelo i progressi tecnologici, come la valutazione dei gameti basata sull’intelligenza artificiale e l’automazione, promettono una sempre maggiore standardizzazione dei protocolli”. Anche grazie agli sforzi della scienza, la crioconservazione degli ovociti “quando scelta per motivi sociali, è un tema che sta stimolando il dibattito sociale e politico nel nostro Paese e confidiamo – conclude l’embriologa – che presto non sarà più percepita come un tabù, ma come uno strumento per salvaguardare l’autonomia riproduttiva delle donne”.
