“Accogliamo con grande favore e piacere la decisione della Premier Giorgia Meloni di voler contribuire ad una nuova legge sull’oblio oncologico”. E’ quanto dichiarano oggi gli oncologi dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) dopo le recenti dichiarazioni della Presidente del Consiglio. “Come Fondazione AIOM abbiamo avviato nei mesi scorsi una campagna di sensibilizzazione sull’oblio oncologico – afferma Giordano Beretta, Presidente Fondazione AIOM -. E’ stata lanciata una petizione on line che ha raccolto oltre 106mila firme. Oggi è arrivato un segnale che attendavamo da tempo da parte delle Istituzioni. La Presidente Meloni si è espressa, in maniera forte e decisa, a favore di norme a tutela di un numero crescente di italiani”. “Sono circa un milione gli uomini e donne nel nostro Paese che sono guarite definitivamente dal cancro – aggiunge Saverio Cinieri, Presidente Nazionale AIOM -. Presentano di fatto la stessa aspettativa di vita di coloro che non hanno dovuto mai affrontare una malattia oncologica. Quindi devono godere degli stessi diritti nella vita di tutti i giorni: dall’affidamento di minori fino alla stipula di polizze sulla vita. Questo attualmente non accade ed arrivato il momento che l’Italia si adegui a quanto già previsto, a livello legislativo, in diversi altri Paesi Europei”. “E’ una battaglia che stiamo portando avanti con passione e speriamo che al più presto anche in Italia si arrivi ad una nuova legge” conclude Beretta.
9 giugno 2023 – L’affaticamento è il sintomo che incide in modo più significativo sulla vita quotidiana dei pazienti con long Covid (che colpisce circa il 17% delle persone guarite dal Covid) e, secondo un nuovo studio condotto da ricercatori dell’Ucl e dell’Università di Exeter “può arrivare a influire sulla qualità della vita più di alcuni tumori”. La ricerca, pubblicata su Bmj Open e finanziata dal National Institute for Health and Care Research (Nihr), esamina l’impatto del long Covid sulla vita di oltre 3.750 pazienti che sono stati indirizzati a una clinica dedicata e hanno utilizzato un’app digitale come parte del loro trattamento per questa condizione. Ai pazienti è stato chiesto di compilare dei questionari sulla app per valutare l’impatto del long Covid sulle loro attività quotidiane, sui livelli di affaticamento, depressione, ansia, difficoltà respiratorie, confusione mentale (nebbia cerebrale) e sulla loro qualità di vita. I ricercatori hanno scoperto che molti pazienti long Covid erano gravemente malati e in media avevano punteggi di affaticamento peggiori o simili a quelli delle persone con anemia dovuta al cancro o con gravi malattie renali. Anche i punteggi relativi alla qualità di vita correlata alla salute erano inferiori a quelli delle persone con tumori metastatici avanzati, come il cancro ai polmoni al quarto stadio. Nel complesso, il team ha riscontrato che l’impatto del long Covid sulle attività quotidiane dei pazienti era peggiore di quello dei pazienti con ictus e paragonabile a quello dei pazienti con malattia di Parkinson. “I nostri risultati hanno rilevato che il long Covid può avere un effetto devastante sulla vita dei pazienti, con la fatica che pesa su tutto, dalle attività sociali al lavoro, alle faccende domestiche e al mantenimento delle relazioni strette”, concludono gli autori del lavoro.
7 giugno 2023 – L’intelligenza artificiale può leggere le mammografie e intercettare le donne destinate a sviluppare un cancro al seno “meglio del classico modello di previsione del rischio a 5 anni”. E integrare i due sistemi potrebbe migliorare l’analisi dei medici. E’ quanto emerge da un maxi studio in cui diversi algoritmi di Ai sono stati messi alla prova su migliaia di mammografie. I risultati sono pubblicati sulla rivista ‘Radiology’.
Il rischio di cancro al seno di una donna viene in genere calcolato utilizzando modelli clinici come quello di Bcsc (Breast Cancer Surveillance Consortium), che utilizza informazioni auto-riportate e altri dati sulla paziente – tra cui età, anamnesi familiare della malattia, se ha avuto figli, se ha un seno denso – per definire un punteggio. “I modelli di rischio clinico dipendono dalla raccolta di informazioni da diverse fonti, che non sono sempre disponibili o raccolte – ragiona il ricercatore principale Vignesh A. Arasu, radiologo praticante al Kaiser Permanente Northern California -. I recenti progressi nel ‘deep learning’ dell’Ai ci forniscono la possibilità di estrarre da centinaia a migliaia di caratteristiche mammografiche aggiuntive”. Nello studio retrospettivo, Arasu ha utilizzato dati associati a mammografie 2D di screening negative (senza segni visibili di cancro) eseguite al Kaiser Permanente Northern California nel 2016. Delle 324.009 donne sottoposte a screening nel 2016 che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, una sottocoorte casuale di 13.628 donne è stata selezionata per l’analisi. E sono state studiate anche tutte le 4.584 pazienti del pool totale a cui è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni dalla mammografia originale del 2016. Tutte le donne sono state seguite fino al 2021. Utilizzando le mammografie i punteggi di rischio per il cancro al seno nel periodo di 5 anni sono stati generati da 5 algoritmi di intelligenza artificiale, inclusi 2 algoritmi accademici utilizzati dai ricercatori e tre disponibili in commercio. I punteggi di rischio sono stati quindi confrontati tra loro e con quello ricavato dal modello standard Bcsc. “Tutti e cinque gli algoritmi di intelligenza artificiale hanno funzionato meglio del modello di rischio Bcsc per la previsione del rischio di cancro al seno da 0 a 5 anni”, riferisce Arasu. “Questa forte prestazione predittiva suggerisce che l’intelligenza artificiale sta identificando sia i tumori mancanti sia le caratteristiche del tessuto mammario che aiutano a prevedere lo sviluppo futuro del cancro. Qualcosa nelle mammografie ci permette di monitorare il rischio di cancro al seno. Questa è la ‘scatola nera’ dell’intelligenza artificiale”.
6, giugno 2023 – In USA sta diventando un problema serio la carenza di alcuni farmaci oncologi, tanto che la Società americana di oncologia clinica (Asco) ha redatto delle nuove linee guida per il migliore il trattamento dei pazienti con tumori gastrointestinali a fronte di una mancanza a livello nazionale di due medicinali chemioterapici utilizzati per trattare tali neoplasie, il carboplatino e il cisplatino. Di questa emergenza si è discusso al congresso dell’Asco. Un problema che inizia a presentarsi anche in Italia, afferma il presidente dell’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), che partecipa al congresso Asco, Saverio Cinieri: “Per ora la situazione è sotto controllo, ma potrebbe peggiorare”.
Nelle nuove linee guida americane si indicano possibili medicinali sostitutivi e come valutare i bisogni dei pazienti. Presto l’Asco pubblicherà delle linee guida anche per il trattamento del tumore al polmone e al seno ed ha già emanato una guida generale per il trattamento delle altre neoplasie che potrebbero essere interessate dalla carenza di farmaci. Questa carenza, afferma Julie Gralow, vice presidente Asco, “è tra le più severe che abbiamo sperimentato da lungo tempo ed i suoi effetti si stanno sentendo nel Paese. Le nuove linee guida sono essenziali per aiutare i medici a garantire le migliori cure possibili ai pazienti nonostante la scarsità di farmaci”. L’Asco chiede quindi all’autorità statunitense per i farmaci Fda di considerare, come politica di breve termine, l’opportunità di importare i farmaci dall’estero. Sul lungo termine, è la posizione della Società scientifica, si dovrebbero invece sviluppare delle misure di incentivi per le industrie farmaceutiche per garantire la disponibilità di medicinali critici. Una situazione di difficoltà che si sta iniziando a registrare anche in Italia: “Da noi – spiega Cinieri – iniziamo a registrare carenza di certi farmaci chemioterapici come la vinblastina e alcuni altri. La causa è soprattutto il basso costo che alcune molecole hanno raggiunto, per cui le aziende hanno poco interesse a produrle”. Oggi, chiarisce, “sono prodotte soprattutto in alcuni paesi asiatici. In Italia si sta sopperendo con l’importazione dall’estero e da questi Paesi”.
3, giugno 2023 – Inserimento nei LEA (livelli essenziali di assistenza) e incremento del numero di pazienti candidate per ridurre, quando possibile, l’uso della chemioterapia. A quasi due anni dal decreto attuativo del Fondo di 20 milioni di euro per l’acquisto dei test genomici per il tumore del seno, gli specialisti chiedono un salto di qualità e un’uniforme e diffusa distribuzione di questi esami in modo omogeneo in tutta Italia. L’appello, alle istituzioni sanitarie italiane, arriva in occasione della seconda giornata del Congresso 2023 della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) che anche quest’anno si svolge a Chicago. “I test genomici sono finalmente disponibili sull’intero territorio nazionale e stanno entrando sempre di più nella pratica clinica – afferma il prof. Saverio Cinieri, Presidente Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) -. Sono esami che identificano le pazienti che trattate con la sola terapia endocrina si mantengono libere da recidiva a distanza di 10 anni dalla diagnosi. Questo comporta che, dopo l’intervento chirurgico, non è necessario il ricorso ad una cura invasiva come la chemioterapia. Riteniamo perciò opportuno l’ingresso dei test nella lista delle prestazioni che il servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini. Il provvedimento rappresenterebbe un modo per incentivarne l’utilizzo e la medicina personalizzata nel trattamento della neoplasia più frequente in Italia. Ogni anno sono oltre 55mila le donne che si ammalano di tumore del seno e di queste 10mila hanno diritto al rimborso del test”. “Si tratta di una stima effettuata alla fine del 2020 – afferma il prof. Francesco Cognetti, Presidente della ConFederazione Oncologi Cardiologi Ematologi (FOCE) -. In quell’occasione la Commissione Bilancio della Camera dei Deputati, nell’esame della Legge Finanziaria, approvò su iniziativa e proposta di FOCE la creazione di un fondo di 20 milioni l’anno. Relatore dell’emendamento fu l’Onorevole Vito De Filippo e il fondo è stato poi automaticamente replicato nel corso del 2021 e del 2022. FOCE è stata anche recentemente ascoltata dalla Commissione nazionale aggiornamento LEA alla quale ha formalmente proposto l’inserimento dei test genomici nei LEA. Entro fine anno è prevista la pubblicazione ufficiale dei nuovi Livelli Essenziali d’Assistenza. Attualmente nell’utilizzo degli esami si registrano degli squilibri a livello regionale. Inoltre il numero di donne che potrebbero utilizzare i test genomici è sensibilmente superiore”. “Per quantificare il setting di pazienti ci si è basati su esperienze precedenti al 2020 – prosegue il prof. Cinieri -. Dopo quasi tre anni di lavoro, in tutta la Penisola, possiamo ritenere che il potenziale numero di donne da testare sia più alto. Non va dimenticato che l’Italia è arrivata decisamente in ritardo all’uso regolare dei test genomici. Quest’ultimi poi consentono anche vantaggi economici importanti al comparto della sanità. Permettono risparmi per il mancato acquisto di farmaci chemioterapici e per ospedalizzazioni evitate. Per tutti questi motivi chiediamo al più presto l’inserimento nei LEA”.
Durante l’evento internazionale di Chicago sono inoltre stati presentati nuovi studi scientifici che confermano i benefici dello screening con indagini molecolari, in particolare nel carcinoma del colon, ma anche in altri tipi di tumori. Personalizzare la cura, utilizzando tutte le nuove tecnologie, sta dimostrando tutti i suoi vantaggi, come si è visto ulteriormente all’ASCO. Nell’ambito del carcinoma mammario la disponibilità di esami di medicina personalizzata in grado di definire il profilo molecolare del carcinoma mammario è ben consolidata. In particolare a Chicago vengono illustrati i dati di nuove analisi sull’Oncotype DX. “E’ un test che classifica i tumori con recettori ormonali positivi ed HER2-negativo in base ad un “recurrence score” che varia da 0 a 100 – prosegue il prof. Francesco Cognetti -. Sono stati presentati i dati a 9 anni su 10.000 pazienti con tumore mammario lobulare invasivo e 65.000 con carcinoma duttale invasivo testati con Oncotype DX. Lo studio ha confermato così le potenzialità del test progettato per prevedere la probabilità di recidiva e il beneficio della chemioterapia nelle pazienti con malattia in fase iniziale. Dall’analisi svolta emerge che risultati elevati di “recurrence score” corrispondono ad alti tassi d’utilizzo della chemioterapia e al rischio di mortalità specifica per neoplasia mammaria. Queste correlazioni sono poi risultate indipendenti dall’interessamento o meno dei linfonodi. Secondo il precedente studio RxPONDER questo vale per le donne dopo la menopausa mentre per le più giovani rimane, nella maggioranza dei casi, l’indicazione per la chemioterapia. Il nostro obiettivo è sempre quello di evitare la somministrazione di farmaci chemioterapici non utili con risparmi per la singola paziente e l’intero sistema sanitario nazionale”.Le nuove frontiere, nella diagnostica molecolare del carcinoma mammario precoce, sono poi rappresentate dal ruolo dei marcatori molecolari correlati alla trascrizione ormonale e dal microambiente del tumore che favorisce i processi di disseminazione metastatica. Altro campo di grande prospettiva è il ruolo dei biomarkers molecolari rinvenibili nel sangue: cellule tumorali circolanti e DNA circolante (o ctDNA). Il ruolo prognostico di questi due elementi è consolidato ma non vi è ancora un’utilità clinica che ci consente di guidare l’imaging e le decisioni terapeutiche”. “Un numero crescente di donne può ottenere giovamento dal ricorso ai test genomici – conclude Cinieri -. Al tempo stesso i clinici italiani possiedono ora un nuovo ed efficace strumento che può coadiuvarli alla scelta terapeutica più appropriata. Prevedere il rischio di recidiva del tumore attraverso l’analisi di alcuni geni all’interno delle cellule tumorali è una realtà dimostrata da numerosi studi scientifici condotti in tutto il mondo”.
Basilea, 2 giugno 2023 — La terapia adiuvante, cioè successiva alla chirurgia, con ribociclib riduce del 25% il rischio di recidiva nel tumore della mammella in stadio precoce (stadio II e III). Novartis presenta oggi i dati positivi dell’endpoint primario dello studio registrativo di Fase III NATALEE al meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO). I dati mostrano che ribociclib in associazione con la terapia endocrina (ET), rispetto alla sola terapia endocrina, riduce il rischio di recidiva del 25,2% nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale in stadio II e III, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-) (HR=0,748; 95% CI: 0,618 – 0,906; p=0,0014) oltre ad un beneficio di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) consistente e clinicamente significativo nei principali sottogruppi prespecificati.
I dati di ribociclib sono risultati consistenti in tutti gli endpoint secondari di efficacia, comprese la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) (riduzione del rischio del 26%) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (riduzione del rischio del 28%), con un trend positivo per la sopravvivenza globale (OS) (HR= 0,759; 95% CI: 0.539-1,068).
Il profilo di sicurezza di ribociclib al dosaggio di 400 mg è stato favorevole, con tassi limitati di eventi avversi (AEs) sintomatici e limitati aggiustamenti del trattamento nella somministrazione fino a tre anni1. I più frequenti eventi avversi riportati di particolare interesse (Grado ≥3) sono stati la neutropenia (43,8%) e gli eventi epatici (es. aumento delle transaminasi) (8,3%). Gli eventi avversi di Grado ≥3 quali il prolungamento dell’intervallo QT e diarrea sono risultati bassi per ribociclib, dell’1,0% e dello 0,6%, rispettivamente.
“Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il più frequente in tutta la popolazione – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. La terapia adiuvante della malattia radicalmente operata può essere considerata uno dei maggiori successi in oncologia negli ultimi trent’anni. Infatti, nonostante il costante aumento dei casi, la mortalità è diminuita del 6,8% dal 2015 al 2021, non soltanto per effetto della diagnosi precoce attraverso programmi di screening, ma anche per l’efficacia della terapia adiuvante. La sopravvivenza a 5 anni infatti raggiunge l’88% e pone il nostro Paese ai vertici in Europa. Sono tre i trattamenti adiuvanti: chemioterapia, ormonoterapia e terapia biologica, proposti alle pazienti in base allo studio del singolo caso, alle caratteristiche della neoplasia e alle condizioni fisiche della donna. Purtroppo, però, per molte pazienti in generale non vi sono strumenti efficaci per ridurre in maniera sostanziale il rischio di recidiva. I risultati significativi dello studio NATALEE mostrano il potenziale di ribociclib di cambiare la pratica clinica. Ridurre le recidive, inoltre, significa contenere il considerevole costo per il sistema sanitario in termini di farmaci, visite e ospedalizzazioni necessari quando la malattia diventa metastatica, oltre alle conseguenze negative sulla qualità di vita”.
“Per ridurre il rischio di recidiva, le pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo, assumono il trattamento ormonale standard di durata compresa tra 5 e 10 anni, in aggiunta o meno alla chemioterapia – spiega Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Nello studio NATALEE, che ha coinvolto oltre 5000 pazienti, ribociclib è stato somministrato per 3 anni insieme all’ormonoterapia. In questo modo è stato ridotto di un ulteriore 25% il rischio di recidiva, in una popolazione di pazienti molto vasta, che include anche le donne senza coinvolgimento linfonodale. Ci auguriamo che la disponibilità della terapia avvenga quanto prima, perché potremo offrire un’opportunità terapeutica efficace a una grande platea di pazienti. Circa il 70% delle donne presenta un carcinoma mammario con recettori ormonali positivi e HER2 negativo e almeno metà ha le caratteristiche delle pazienti incluse nello studio NATALEE. Quindi circa 20mila donne ogni anno, in Italia, potrebbero beneficiare di questa terapia, che ha già evidenziato di essere molto efficace nello stadio metastatico, garantendo una buona qualità di vita”.
“L’evento più impattante dal punto di vista clinico, nel carcinoma mammario operato radicalmente, è la comparsa di recidive a distanza, che si associa ad un drammatico peggioramento prognostico – sottolinea Fabio Puglisi, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica all’IRCCS CRO di Aviano, Professore Ordinario e Direttore della scuola di specializzazione in Oncologia Medica all’Università degli Studi di Udine -. Le pazienti con tumore della mammella in stadio precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo restano a rischio di recidiva, perché la malattia si ripresenta in un terzo dei casi inizialmente in stadio II e nella metà di quelli esorditi in stadio III. Inoltre, il 90% delle recidive che si sviluppano entro 5 anni portano alla malattia metastatica. L’evoluzione della patologia da stadio iniziale a metastatico ha ripercussioni negative non solo sulla sopravvivenza, ma anche sulla qualità di vita dei pazienti. I dati dello studio NATALEE rappresentano un ulteriore passo avanti per portare a guarigione un maggior numero di pazienti. Questi risultati potranno avere un impatto maggiore di quanto ottenuto in passato nel trattamento adiuvante con la chemioterapia o con l’ormonoterapia basata sugli inibitori dell’aromatasi”.
“In seguito a una diagnosi di tumore della mammella in fase iniziale, i pazienti vivono con il continuo timore che la malattia possa tornare – afferma Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia -. I dati dello studio NATALEE evidenziano il potenziale di ribociclib di ridurre il rischio di recidiva in questa popolazione a rischio, compresi i pazienti con linfonodi negativi, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole. Questi risultati, che potrebbero cambiare la pratica clinica, rafforzano il profilo ben consolidato di ribociclib come trattamento di provata efficacia nel tumore della mammella metastatico HR+/HER2-. Da sempre siamo impegnati in prima linea nella ricerca di terapie che migliorino la sopravvivenza e la qualità di vita delle persone colpite da tumore del seno e, oggi, la nostra speranza di arrivare alla guarigione in molti pazienti con diagnosi di cancro al seno precoce è ancora più grande”.
Novartis prevede di presentare i dati di Fase III alle autorità regolatorie degli Stati Uniti e dell’Europa entro la fine dell’anno.
“Valutiamo un modo per revisionare il sistema di valutazione dei farmaci innovativi, in particolare prevedendo la possibilità di inserire nel fondo degli innovativi anche i farmaci a innovatività condizionata, ovvero quelli che saranno poi rivalutati dopo 18 mesi”.
E’ quanto ha affermato ieri il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, a margine di una conferenza stampa. “Questo – ha proseguito – potrebbe permettere maggiori investimenti nel settore e rendere l’Italia più attrattiva dal punto di vista dell’industria farmaceutica ma andrebbe soprattutto a beneficio dei cittadini e dei pazienti”, ai quali viene garantito un più veloce accesso a farmaci efficaci ma costosi. “Verificheremo inoltre – ha aggiunto – con i ministeri competenti la possibilità di revisione dei tetti della spesa farmaceutica diretta e convenzionata”. Queste iniziative, ha concluso il ministro, “nascono dalla consapevolezza che tutti gli investimenti fatti in ricerca tornano come vantaggio per chi li fa. Per questo, per l’Italia, investire in ricerca e innovazione va privilegiato e va messo in prima linea nell’agenda politica”.
31 maggio 2023 – Otto italiani su dieci respirano aria “malsana”. A lanciare l’allarme sull’aumento della mortalità per malattie cardiovascolari e respiratorie sono gli esperti della Sima – Società italiana di medicina ambientale. I dati sono stati illustrati ieri durante un convegno che ha visto la partecipazione di numerosi esponenti istituzionali e scientifici.
Secondo gli esperti Sima circa l’81% della popolazione della Ue respira un’aria con una concentrazione di polveri sottili superiore alle soglie di sicurezza sanitaria fissate dall’Oms già nel lontano 2005. Applicando invece gli attuali limiti di legge, solo il 21% degli europei si trova in una situazione di rischio per la salute legata agli sforamenti di Pm10 e Pm2.5, ma lo stesso discorso vale anche per gli ossidi di azoto. “La questione è ancora più preoccupante perché le soglie di sicurezza sanitaria Oms sono state più che dimezzate nel 2021 – commenta Prisco Piscitelli, epidemiologo e vicepresidente Sima – La rete di monitoraggio della qualità dell’aria, capillarmente distribuita in tutte le nostre regioni, è tarata su limiti di legge, fissati dall’attuale Direttiva europea sulla qualità dell’aria in corso di revisione, che oggi risultano quindi tre volte superiori alle soglie protettive per la nostra salute, rendendo quindi necessaria una maggiore attenzione alla lettura sanitaria dei dati ambientali”. Sima allerta la popolazione anche sui rischi per la salute connessi all’inquinamento: “L’impatto è diretto ed è oggi ben quantificabile: per ogni incremento di 10 microgrammi su metro cubo delle concentrazioni medie annuali di polveri sottili, osserviamo un aumento della mortalità generale per tutte le cause pari al 7%”. Nello specifico, prosegue Piscitelli, “aumenta del 10% la mortalità per le malattie cardiovascolari o cause respiratorie, mentre l’incidenza di infarti sale del 26%. Ma un’associazione con l’aumento delle polveri sottili è dimostrata anche per il rischio di demenze e disturbi del neurosviluppo come l’autismo. Il problema è tanto più grave dal momento che non ci si può difendere dall’aria che si respira ed è possibile registrare incrementi anche più alti di 10 microgrammi su metro cubo in alcune zone d’Europa come la Pianura padana”. “È necessario un grande piano di azione per la mitigazione dell’inquinamento atmosferico – sostiene Alessandro Miani, presidente della Sima – partendo dalla Pianura Padana, che presenta forti criticità, espressamente evidenziate dall’ultimo rapporto sulla Qualità dell’aria dell’Agenzia europea per l’ambiente: avviare subito interventi fondati sull’utilizzo di coating fotocatalitici trasparenti al biossido di titanio a base etanolo, che hanno scientificamente dimostrato capacità di ridurre gli inquinanti dell’aria in sottoprodotti innocui per la salute umana, applicandoli sulle superfici murarie e vetrate degli edifici pubblici e privati. E ancora: implementare il verde urbano e peri-urbano con specie a bassa impronta idrica e alta capacità di filtrazione ed assorbimento, sarebbe utile anche a mitigare gli effetti sulla salute delle isole di calore urbano nelle città”.
Pubblicati per la prima volta i dati relativi alle mutazioni genetiche dei pazienti oncologici curati nel nostro Paese. Si tratta di RATIONAL (The Italian Register of Actionable Mutations) e si basa su uno studio osservazionale multicentrico che ha coinvolto oltre 730 uomini e donne, colpiti da diverse forme di cancro, in cura presso 44 diversi centri della Penisola. In totale il 45% dei malati possiede delle specifiche mutazioni per le quali sono disponibili farmaci già approvati, dall’ente regolatorio italiano, oppure in fase di sperimentazione. Lo studio è stato condotto sotto l’egida della FICOG (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups) e i risultati sono stati recentemente pubblicati sulla rivista scientifica European Journal of Cancer. Obiettivo dalla nuova indagine è anche quella di fotografare la situazione italiana rispetto all’utilizzo dei test di sequenziamento genetico di nuova generazione (Next Generation Sequencing o NGS). “Sono degli esami che consentono una migliore identificazione di tutte le mutazioni di un tumore e che favoriscono pertanto l’accesso ai nuovi farmaci molecolari – sottolinea il prof. Nicola Normanno, Direttore del Dipartimento di Ricerca Traslazionale dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli e responsabile scientifico dello studio RATIONAL-. Il loro utilizzo risulta ancora basso, soprattutto quello dei test con “pannelli ampi” che abbiamo invece offerto ad alcuni pazienti arruolati nel nostro studio. I dati raccolti risultano in linea con quelli di altri Paesi europei e ribadiscono l’estrema eterogeneità biologica di alcune patologie come il carcinoma polmonare o quello della mammella, del pancreas o delle vie biliari. E’ molto interessante anche l’avere identificato la presenza di mutazioni che possono essere tendenzialmente associate ad un rischio di determinate neoplasie. Da queste è possibile avviare un’attività preventiva sottoponendo i familiari del malato a test genetici in grado di evidenziare il possibile sviluppo di una patologia oncologica”. Dai dati raccolti per RATIONAL emergono inoltre alcune problematiche. Solo l’11% dei malati, che hanno ottenuto una profilazione genomica approfondita, riescono poi a ricevere le terapie mirate disponibili. “Questo pone al centro una problematica oggi sempre più rilevante – afferma il prof. Carmine Pinto, Presidente FICOG -. E’ quella di come garantire l’accesso ai farmaci off label sulla base sia di un’alterazione molecolare actionable, evidenziata in NGS, che della successiva valutazione del Molecular Tumor Board (MTB) istituzionale che ha dato indicazione alla prescrizione del farmaco. Nessuna delle modalità attualmente utilizzabili, quali la Legge 648/96, la Legge 326/2003 art. 48 (fondo del 5%), il DM 08/05/2003 (uso compassionevole), il DM 07/09/2017 (uso terapeutico) e la Classe Cnn (farmaci fascia C, non negoziati) può governare l’impiego off-label dei farmaci come richiesto dalla profilazione genomica. Con queste modalità di accesso ai farmaci off label le attuali tempistiche non sono compatibili con la pratica clinica. Si determinano così importanti diversità di comportamento e disequità regionali per l’accesso ai farmaci. E’ necessaria un’indicazione di riferimento di AIFA per l’accesso ai farmaci off label con prescrizione appropriata sulla base di test NGS e dopo valutazione del MTB istituzionale. La bozza di decreto ministeriale sui MTB attualmente in discussione interviene su questa tematica, ma richiede una migliore definizione e chiarezza sui livelli di evidenza e le modalità di accesso ai farmaci”. “Per tutti questi motivi è necessario stabilire un percorso strutturato, e uniforme per tutti i pazienti, che faciliti il più possibile all’acceso ai farmaci – prosegue il prof. Normanno -. Anche per questo vogliamo dare seguito allo studio con più approfondite ricerche e il Registro va ampliato coinvolgendo più pazienti, raccogliendo nuovi dati ed offrendo anche la possibilità di accesso ai farmaci ai pazienti con mutazioni per le quali è possibile un intervento terapeutico”. “La realizzazione di RATIONAL è un esempio positivo della collaborazione che si può instaurare tra i centri accademici pubblici e le aziende private – conclude il prof. Pinto -. L’oncologia di precisione è ormai una realtà consolidata e imprescindibile nella lotta ai molti tumori: da alcuni tra i più diffusi fino a quelli rari. Il sistema sanitario nazionale italiano può essere all’avanguardia anche in questo settore ma c’è bisogno al più presto di nuove regole per migliorare le prospettive dei malati”.
