Nel 2022 in Italia si sono spesi 20 miliardi di euro per curare i malati di cancro, fra costi diretti di terapie, ospedalizzazioni, interventi chirurgici, esami, riabilitazione e indiretti (assenza dal posto di lavoro, assistenza dei familiari ecc.). Un contributo economico elevatissimo, sommato ovviamente al peso della malattia sul singolo. E tutte le proiezioni indicano un incremento di casi in tutti i Paesi occidentali, legati soprattutto agli scorretti stili di vita (fumo di sigaretta, obesità, sedentarietà, eccessivo consumo di alcol). È importante quindi ridurre il carico di malattia attraverso la prevenzione, che deve ovviamente insistere sugli stili di vita ma anche diventare attiva con la ricerca e l’individuazione dei fattori prodromici che possono negli anni portare ad un cancro. È la cosiddetta “Cancer Driver Interception”, cioè la ricerca di quelle alterazioni che, se non corrette, possono favorire la cancerogenesi. È questo l’appello lanciato oggi a Roma dal convegno nazionale promosso dal CNEL, Fondazione Aiom e Bioscience Foundation. “I costi legati al pianeta tumori stanno diventando enormi in tutti i Paesi occidentali – sottolinea il prof. Francesco Riva, Presidente Delegato della Giunta del Regolamento del CNEL -. Si rischia di minare la sostenibilità dell’intero sistema e di far pagare di tasca propria sempre più ai cittadini. Dobbiamo tutti insieme impegnarci per avere meno malati oncologici: la prevenzione rappresenta la sola arma davvero vincente”. “Ma gli indicatori ci dicono che si fa ancora troppo poco: aumenta la sedentarietà, le persone in sovrappeso e obese e i forti consumatori di alcol – spiega il prof. Saverio Cinieri, Presidente di Fondazione AIOM – e quello che è preoccupante è che questi dati, così pericolosi, sono molto diffusi fra gli adolescenti”. “Ma non basta insistere sugli stili di vita: bisogna ricercare i fattori prodromici che possono favorire la nascita di una neoplasia – aggiunge la prof. Adriana Albini, Collaboratrice della Direzione Scientifica dello IEO di Milano e Coordinatrice mondiale del Working Group sulla Cancer Prevention dell’Associazione americana per la ricerca sul cancro (AACR) – Esistono ormai numerosi di studi clinici che hanno dimostrato l’utilità di andare a misurare questi fattori prodromici come l’instabilità genomica, l’infiammazione cronica, la disbiosi intestinale e il disequilibrio del sistema immunitario. Tutti misurabili attraverso esami del sangue e materiale biologico”. “Il tumore impiega anni prima di svilupparsi – aggiunge il dott. Giuseppe Mucci, Presidente di Bioscience Foundation, nata da uno spin off di Tor Vergata -. Oggi è possibile monitorare queste alterazioni con semplici test che possono rivelarci condizioni prodromiche negative che possono poi essere corrette con stili di vita sani. Una prevenzione attiva, dunque, come si fa in campo cardiovascolare controllando la pressione arteriosa o l’ipercolesterolemia. Molti studi hanno indicato l’efficacia di questo approccio già operativo e stiamo avviando una collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità per far partire un progetto concreto in alcune Regioni con un modello innovativo italiano all’avanguardia nel mondo”. “La collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità rappresenta una partnership che ho voluto fortemente – sottolinea il Sen Francesco Zaffini Presidente della Commissione 10° Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale – perché sono convinto che la Cancer Driver Interception rappresenti un modello vincente ai fini della riduzione del carico di malattia, indispensabile per garantire la sostenibilità del Sistema e ridurre il numero di persone colpite dalla malattia. Come Commissione Sanità del Senato ci poniamo l’obiettivo di affrontare il tema cancro proprio partendo da una prevenzione attiva e misurabile, senza dimenticare ovviamente di insistere sulla promozione di corretti stili di vita. Auspico che lo sviluppo di questo progetto, in coerenza con il nuovo Piano Oncologico Nazionale, fortemente voluto dal Ministro della Salute, Orazio Schillaci, possa vedere anche la collaborazione concreta dello stesso Ministero”. “Questo approccio è molto innovativo, è da perseguire, ma nel nostro Paese la percentuale di adesione agli screening è molto bassa, tra il 30 e il 40% ed ulteriormente diminuita rispetto al 2021. Mentre l’Unione Europea ci chiede di raggiungere il 90% di adesione entro il 2025 – sottolinea il prof. Francesco Cognetti, Presidente di FOCE – Ma anche gli scorretti stili di vita sono in forte aumento: basti pensare all’incremento di ben il 6% (dal 23% al 29%) di persone completamente sedentarie e all’aumento di chi è in sovrappeso e obeso. Sono indispensabili piani operativi sul modello del Beating Cancer Act Europeo che integrino il Piano Oncologico Nazionale”. “Una prevenzione attiva è fondamentale anche per chi ha già incontrato la malattia – aggiunge Antonella Campana di Fondazione IncontraDonna -. Seguire corretti stili di vita interessa tutti: promuovere efficaci campagne di sensibilizzazione è ora una priorità”. “Questo convegno – conclude il prof. Riva – rappresenta l’occasione per la presentazione dell’imminente partenza dei lavori sul disegno di legge dedicato alla prevenzione delle neoplasie e alla sensibilizzazione sugli stili di vita e all’alfabetizzazione sanitaria. L’interesse verso questa tematica è molto forte e vedrà una partecipazione attiva dei ministeri: Sport e Giovani, della Salute, dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca e di Sport e Salute per creare sinergia e partecipazione sotto la guida del CNEL che può rappresentare una garanzia di qualità e risultato”.
Esiste una grande disparità sul territorio nazionale rispetto allo stato di attuazione delle Reti oncologiche regionali (Ror), con sole 6 Regioni ‘promosse’ a pieni voti, altre che segnano varie criticità e ulteriori 6 che registrano le performance peggiori. Emerge dalla quinta Indagine nazionale sullo stato di attuazione delle Reti oncologiche regionali, condotta nel 2023 analizzando i risultati del monitoraggio rispetto all’anno 2022, pubblicata dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas).
Il monitoraggio è stato eseguito sulla base di un questionario e di una serie di indicatori riguardanti le sette patologie oncologiche maggiori (mammella, colon, retto, polmone, prostata, ovaio ed utero) riferiti all’anno 2022 e relativi alla presa in carico da strutture della Rete, all’indice di fuga fuori Regione (ovvero la percentuale di ricoveri di pazienti presso struttura della Ror fuori dalla rispettiva Regione di residenza), ai tempi di attesa (percentuale di ricoveri in strutture della Ror entro 30 giorni dalla data di prenotazione).
L’analisi dei singoli indicatori, rileva Agenas, sottolinea dunque come siano presenti Regioni “totalmente performanti (Toscana, Emilia-Romagna, Piemonte, Valle d’Aosta, Veneto e Liguria) ed altre in cui il raggiungimento della performance di esito è legato maggiormente alla produttività di singoli centri che avocano a sé elevata capacità produttiva e soddisfacimento della domanda interna ed esterna alla rete ma, dunque, con la necessità di implementare un’efficace sistema di rete (Lombardia, Friuli Venezia Giulia e Lazio)”. Da osservare, inoltre, rieleva l’indagine, il progresso di alcune Regioni/PA (Campania, Puglia, Sicilia, Marche, PA di Trento e PA di Bolzano) che essendo partite da una riorganizzazione della rete, stanno mostrando un crescente impatto favorevole sugli esiti. Infine, “rimangono da supportare nella definizione della rete e nella sua successiva crescita le Regioni (Calabria, Molise, Sardegna, Umbria, Basilicata e Abruzzo) in cui appare evidente dalla mobilità, dall’indice di fuga e dalla scarsa risposta al soddisfacimento della domanda dei pazienti residenti in Regione, l’inefficacia dei processi di base della rete”. L’Agenas, inoltre, attraverso il questionario e gli indicatori, ha definito un Indice sintetico complessivo di valutazione (Isco).
In Italia, nel biennio 2021-2022, quattro adulti su dieci sono in eccesso ponderale. Nello specifico il 33% risulta in sovrappeso mentre il 10% è addirittura obeso. I dati sono elaborati dal sistema di sorveglianza PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia) e PASSI d’Argento (dedicato alla popolazione anziana over 65 anni). Sono stati resi noti, ieri mattina all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in occasione della presentazione de “I Numeri del Cancro 2023”.
Dall’indagine emerge come nella Penisola l’obesità sia poco più frequente fra gli uomini rispetto alle donne (11% vs 10%). Aumenta significativamente con l’età (5% fra 18-34enni, 10% fra 35-49enni e 14% fra 50-69enni) e coinvolge particolarmente le persone con svantaggio sociale (17% fra persone con molte difficoltà economiche vs 9% fra chi non ne riferisce). Storicamente più frequente nel Sud del Paese, il gradiente geografico dell’obesità va purtroppo riducendosi perché c’è una tendenza all’aumento dell’obesità al Centro Nord.
Per quanto riguarda le abitudine alimentari, sempre nel biennio 2021-2022, il 52% dei 18-69enni consuma 1-2 porzioni di frutta o verdura al giorno mentre il 38% consuma 3-4 porzioni. Solo il 7% ne consuma la quantità raccomandata dalle linee guida (ovvero cinque porzioni al giorno). Una piccola quota di persone (2%) dichiara di non consumare mai né frutta né verdura.
Nessun aumento di rischio per le donne che hanno avuto un tumore al seno e vogliono affrontare la gravidanza. Neanche per quelle che sono portatrici della cosiddetta ‘mutazione Jolie’, legata al gene Brca 1 e 2 che aumenta significativamente le probabilità di ammalarsi. Lo dimostra il più ampio studio mai realizzato, coordinato dall’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova, pubblicato su Jama e presentato in contemporanea al congresso mondiale sul tumore al seno ‘San Antonio Breast Cancer Symposium’.
Via libera dunque a un figlio dopo il tumore al seno, anche nelle pazienti più giovani con un carcinoma mammario ereditario correlato alla presenza di mutazioni del gene Brca: il 12% delle oltre 11.000 giovani donne in età fertile che ogni anno in Italia sviluppano un tumore al seno. In queste donne con ‘mutazione Jolie’, la stessa che ha portato Angelina Jolie a sottoporsi a una mastectomia preventiva e che predispone allo sviluppo di tumori al seno e all’ovaio, la gravidanza al termine delle cure oncologiche era finora sconsigliata perché si temeva comportasse un maggior rischio di ricomparsa del tumore o possibili pericoli per il bimbo a causa dell’esposizione a precedenti terapie oncologiche. Il nuovo studio, realizzato con il supporto di Airc, segna una svolta: i dati dimostrano infatti che a 10 anni dalla diagnosi una paziente su 5 ha avuto una gravidanza senza che si siano registrate complicanze o pericoli per i nascituri, né un incremento della probabilità di ricomparsa del tumore. “Questi dati dimostrano che, dopo un trattamento appropriato e un periodo di osservazione, la gravidanza non dovrebbe essere più sconsigliata, perché è possibile e sicura”, osserva Matteo Lambertini, oncologo presso la Clinica di Oncologia Medica dell’Università di Genova-Irccs Ospedale Policlinico San Martino, coordinatore della ricerca assieme a Eva Blondeaux. Allo studio hanno partecipato 78 centri di tutto il mondo e sono stati raccolti i dati di 4732 donne; dopo il completamento delle cure ed entro 10 anni dalla diagnosi di tumore, una su cinque (22%) ha avuto una gravidanza, con un tempo medio dalla diagnosi al concepimento di 3 anni e mezzo. Delle 517 donne che hanno portato a termine la gravidanza, pari al 79.7% del totale, il 91% ha avuto un parto a termine e il 10% ha avuto gemelli.
In Italia, nel 2023, sono stimate 395.000 nuove diagnosi di tumore: 208.000 negli uomini e 187.000 nelle donne. Nel post pandemia si assiste a una ondata di casi, se si considera che, in tre anni, l’incremento è stato di 18.400 diagnosi (erano 376.600 nel 2020). Il tumore più frequentemente diagnosticato, nel 2023, è il carcinoma della mammella (55.900 casi), seguito dal colon-retto (50.500), polmone (44.000), prostata (41.100) e vescica (29.700). E, nei prossimi due decenni, il numero assoluto annuo di nuove diagnosi oncologiche nel nostro Paese aumenterà, in media ogni anno, dell’1,3% negli uomini e dello 0,6% nelle donne. Dall’altro lato, l’Oncologia del nostro Paese fa registrare importanti progressi, con migliaia di vite salvate. In 13 anni (2007-2019), sono state evitate 268.471 morti oncologiche. Il cancro è sempre più una malattia curabile e molti pazienti la superano e tornano a una vita “come prima”. Vi sono, però, aree in cui i passi avanti sono ancora limitati, a partire dai tumori causati dal fumo di sigaretta nelle donne e dal cancro del pancreas in entrambi i sessi, per il quale non si sono registrati miglioramenti nella diagnosi precoce e nelle terapie, e che, quindi, merita particolari attenzioni. Più in generale, serve più impegno nella prevenzione, sia primaria che secondaria. Il 24% degli adulti fuma, il 29% è sedentario, il 33% è in sovrappeso e il 10% è obeso, il 17% consuma alcol in quantità a rischio per la salute. E, nel 2022, si assiste a livello nazionale a un calo del 3% della copertura degli screening mammografico (43%) e colorettale (27%), che nel 2021 erano tornati ai livelli prepandemici. È drastica la diminuzione al Nord, dove l’adesione alla mammografia è passata dal 63% nel 2021 al 54% nel 2022 e allo screening colorettale, in discesa dal 45% al 38%.
È il censimento ufficiale, giunto alla tredicesima edizione, che descrive gli aspetti relativi alla diagnosi e terapia delle neoplasie grazie al lavoro dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), AIRTUM (Associazione Italiana Registri Tumori), Fondazione AIOM, Osservatorio Nazionale Screening (ONS), PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia), PASSI d’Argento e della Società Italiana di Anatomia Patologica e di Citologia Diagnostica (SIAPeC-IAP), raccolto nel volume “I numeri del cancro in Italia 2023”, presentato oggi in una conferenza stampa a Roma, al Museo dell’Istituto Superiore di Sanità.
“È essenziale garantire a tutti i pazienti le cure sempre più innovative che la ricerca scientifica mette a disposizione – spiega Saverio Cinieri, Presidente di Fondazione AIOM -. Situazioni cliniche, per le quali fino a un decennio fa le opzioni terapeutiche erano molto limitate, oggi prevedono una sequenza di più linee di trattamento. Basti citare il tumore del rene, della prostata o l’epatocarcinoma. La caratterizzazione molecolare, in aggiunta alla classica diagnosi istologica, è necessaria in tutti i casi per i quali siano disponibili in pratica clinica terapie mirate. Non sempre, però, i progressi nella diagnosi sono implementati con la stessa tempestività in tutti i centri. Affrontare il tema della salute significa confrontarsi con le aspettative e le attese di milioni di pazienti, immedesimarsi con i loro disagi quotidiani e difendere la loro qualità di vita. Per questo dobbiamo impegnarci per continuare a tenere alto l’attuale livello del Sistema Sanitario Nazionale, che resta uno dei migliori al mondo, e dobbiamo consolidare ancor di più la collaborazione fra Istituzioni, clinici e pazienti, affinché vengano superate le differenze assistenziali che, purtroppo, ancora oggi esistono in diverse realtà del nostro Paese”.
“Il rapporto stima per il 2023 un aumento a 395.000 dei nuovi casi di tumore e indica per i prossimi due decenni un incremento del numero assoluto annuo di nuove diagnosi oncologiche – spiega il Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, nella prefazione del libro -. È dunque necessario continuare a lavorare per rafforzare la cultura della prevenzione primaria e secondaria, a partire dai più giovani: dall’adozione di stili di vita salutari per ridurre i fattori di rischio individuali alla promozione degli screening, aumentandone i livelli di copertura, riducendo la disomogeneità territoriale e aprendo alla prospettiva di estenderli a tumori attualmente non compresi nei programmi nazionali. Oggi sappiamo con certezza che individuare il cancro nelle sue fasi iniziali vuol dire garantire un tasso di sopravvivenza maggiore e una migliore qualità della vita. È questo il messaggio che dobbiamo veicolare con forza, anche attraverso il contributo fondamentale delle associazioni. Altrettanto importante è il ruolo della ricerca”.
Gli ultimi vent’anni hanno testimoniato numerosi rilevanti progressi nella cura dei pazienti oncologici. “Le terapie mirate hanno consentito di ottenere, nei casi eleggibili sulla base del profilo molecolare, risposte obiettive molto importanti, associate spesso a un controllo di malattia prolungato nel tempo – spiega Massimo Di Maio, Presidente Eletto AIOM -. L’altra grande rivoluzione è stata rappresentata dall’introduzione dei farmaci immunoterapici di nuova generazione. L’immunoterapia ha modificato l’algoritmo terapeutico di numerosi tumori solidi e si caratterizza per ottenere, in una percentuale di pazienti, una risposta di lunghissima durata, a volte anche di anni. Ad esempio, quando il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato era rappresentato dalla sola chemioterapia, la sopravvivenza a 5 anni era intorno al 5%. Oggi, le analisi a lungo termine degli studi condotti con l’immunoterapia dimostrano che la possibilità di essere vivi a 5 anni è salita significativamente fino al 20-30%. Un cambiamento culturale molto importante è costituito anche dalla maggiore attenzione alla qualità di vita e agli esiti riferiti dai pazienti, sia nella ricerca che nella pratica clinica”.
I passi avanti nelle cure si traducono nella riduzione della mortalità per cancro, cioè in vite salvate. “In entrambi i sessi il numero osservato di morti causate da tutti i tumori è stato ogni anno, dal 2007 al 2019, inferiore al numero atteso rispetto ai tassi medi del 2003-2006 – sottolineano Fabrizio Stracci, (Presidente AIRTUM) e Diego Serraino (Direttore SOC Epidemiologia Oncologica e Registro Tumori del Friuli Venezia Giulia, Centro di Riferimento Oncologico, IRCCS, Aviano) -. In particolare, sono stati stimati negli uomini 206.238 e nelle donne 62.233 decessi in meno rispetto a quelli attesi, equivalenti, rispettivamente, a una diminuzione del 14,4% e del 6,1%. Il dato più eclatante riguarda la mortalità per cancro del polmone, causato in più dell’80% dei casi dal fumo di tabacco. Negli uomini, il 36,6% delle morti oncologiche evitate nel periodo 2007-2019 è legato ai progressi compiuti nella lotta al tabagismo, oltre che alle migliorate pratiche diagnostico-terapeutiche-assistenziali. Nelle donne, a pari opportunità di diagnosi e cura, è stato documentato un eccesso di 16.036 morti per carcinoma polmonare, il 16% in più di quanto atteso. Un quadro, quindi, che riflette una diversità di genere nella diffusione dell’abitudine di fumare nel corso del tempo e che suggerisce l’opportunità di portare avanti con forza la lotta al tabagismo, perché il successo avrebbe conseguenze rilevanti per la salute dei cittadini e per la sostenibilità dell’intero servizio sanitario”.
In entrambi i sessi, il numero di morti per tumore del pancreas o per melanoma è rimasto costantemente superiore a quello atteso. Una situazione che rispecchia, in parte, l’aumentata incidenza riconducibile a fattori di rischio individuali quali il fumo di tabacco, il sovrappeso, l’obesità e il diabete per il cancro del pancreas e l’esposizione ai raggi solari per il melanoma.
“L’abitudine tabagica è più frequente fra gli uomini, fra i più giovani, nel Centro-Sud ed è fortemente associata allo svantaggio sociale, perché è più diffusa fra le persone con molte difficoltà economiche o meno istruite – afferma Maria Masocco, Responsabile Scientifico dei sistemi di sorveglianza PASSI e PASSI D’Argento, coordinati dall’Istituto Superiore di Sanità -. La sedentarietà è più frequente fra le donne, aumenta con l’età e disegna una chiara differenza geografica a sfavore delle Regioni del Meridione (42% rispetto al 17% nel Nord). Questa cattiva abitudine è aumentata significativamente, passando dal 23% del 2008 al 29% nel 2022. Anche l’eccesso ponderale, che interessa più di 4 adulti su 10, presenta i valori più elevati nelle Regioni del Sud. Un cittadino su 6 consuma alcol a livelli rischiosi per la salute, per quantità o modalità di assunzione. Diversamente dagli altri fattori di rischio, il consumo di alcol è più frequente fra le classi sociali più abbienti, senza difficoltà economiche o con livelli di istruzione elevati, riflettendo in parte l’abitudine del bere delle terre dei vini del Nord, in particolare del Nord Est del Paese”.
Resta aperta anche la grande sfida costituita dalla prevenzione secondaria. “I dati aggiornati al 2022 mostrano, per quanto riguarda gli screening mammografico e colorettale, una considerevole e generalizzata difficoltà a mantenere le performance osservate nel 2021 – spiega Paola Mantellini, Direttrice Osservatorio Nazionale Screening -. In molti casi, si può dire che gli effetti della pandemia si ripercuotano anche nel 2022. Nel 2021 nella maggior parte delle Regioni, in particolare del Nord e del Centro, sono stati invitati tutti gli utenti che avevano diritto all’invio del 2020. Questo ha comportato che una parte di cittadini da invitare nel 2021 sia stata posticipata, seppure solo di pochi mesi, al 2022. Di conseguenza, ci si può aspettare che una percentuale degli invitabili del 2022 sia slittata al 2023. Per evitare che questo succedesse, era necessario che gli impegni e gli sforzi operati da molte Regioni nel 2021 fossero mantenuti anche nel 2022. Purtroppo, questo è avvenuto solo in parte. Lo screening cervicale mostra un andamento un po’ diverso rispetto agli altri due programmi, con valori complessivi pre-pandemici intorno al 39%, un calo al 23% nel 2020, un livello di copertura del 35% nel 2021 e un ulteriore avanzamento pari al 41% nel 2022”. Nel 2022 il miglioramento della copertura rispetto al 2021 è, almeno in parte, da imputare alla maggiore estensione degli inviti alla popolazione con una contemporanea transizione da Pap test a HPV test a partire dai 30 anni di età.
“Abbiamo una sfida importante alle porte: entro il 2025 in tutta la Comunità Europea gli screening dovranno essere offerti ad almeno il 90% degli aventi diritto – conclude Francesco Perrone, Presidente AIOM –. Purtroppo, non abbiamo molto tempo e senza un importante avanzamento del Sud non saremo in grado di raggiungere questo traguardo. Non solo, garantire l’invito non basta. Perché lo screening sia efficace, è necessario che la popolazione partecipi. Questo significa che è quanto mai necessario adottare campagne permanenti di sensibilizzazione congiunte a un’offerta capillare e fruibile. Nella prevenzione rientrano anche le azioni per contrastare l’inquinamento atmosferico. Sono sempre più numerosi gli studi che dimostrano il legame tra scarsa qualità dell’aria e tumori. L’Italia, in particolare la Pianura Padana, presenta i livelli più elevati di inquinamento da particolato in Europa. Purtroppo, la sensibilità politica su questi temi nel nostro Paese sembra essere ancora molto limitata”.
Milano, 11 dicembre 2023 — L’aggiunta della terapia mirata con ribociclib allo standard di cura costituito dalla ormonoterapia riduce del 25% il rischio di recidiva nel tumore della mammella in stadio precoce. Lo dimostrano i risultati positivi dell’analisi aggiornata di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) dello studio registrativo di Fase III NATALEE, con un follow-up mediano di 33,3 mesi dopo il completamento del trattamento con ribociclib da parte del 78% dei pazienti. I risultati rafforzano la riduzione del 25% (HR=0,749; 95% CI: 0,628-0,892; p=0,0006) del rischio di recidiva, già riscontrata alla precedente analisi ad interim nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale (EBC) in stadio II e III, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-) trattati con ribociclib adiuvante più un inibitore dell’aromatasi non steroideo come terapia endocrina (ET) standard rispetto alla sola ET1,2. I dati più recenti di questa analisi sono stati presentati al congresso 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS).
“Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il più frequente in tutta la popolazione – spiega Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Circa il 70% delle donne presenta un carcinoma mammario con recettori ormonali positivi e HER2 negativo. I risultati aggiornati dello studio NATALEE consolidano e rafforzano il dato sulla riduzione del 25% del rischio di recidiva con ribociclib, evidenziato da precedenti analisi. Si aprono pertanto nuove prospettive per le pazienti con tumore mammario in fase precoce ormonosensibile, perché viene dimostatata l’importanza del trattamento adiuvante aggiuntivo con ribociclib in un’ampia popolazione di pazienti, cioè con rischio di recidiva da moderato ad alto. Ricordiamo infatti che la malattia si ripresenta in un terzo dei casi inizialmente in stadio II e nella metà di quelli esorditi in stadio III. Ribociclib ha ridotto il rischio di recidiva del 30% nei pazienti con tumore di stadio II e del 24% in quelli di stadio III. Ci auguriamo che la disponibilità della terapia avvenga quanto prima, perché potremo offrire un’opportunità terapeutica efficace e ben tollerata a una grande platea di persone”.
“Da medici, sappiamo che le pazienti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- sono a rischio di recidiva per decenni, nonostante la terapia endocrina adiuvante. Inoltre, il rischio reale osservato nelle pazienti trattate con la sola terapia endocrina, comprese quelle con malattia con linfonodi negativi, evidenzia la necessità di opzioni terapeutiche efficaci e tollerabili che possano aiutare a mantenere le pazienti libere dal tumore nel breve e lungo termine”, afferma Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, Professor of Breast Medical Oncology alla The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “I risultati aggiornati di NATALEE rafforzano il potenziale di ribociclib di contribuire a rispondere a queste esigenze per una più ampia popolazione a rischio, senza ulteriori ripercussioni sulla qualità di vita dei pazienti, rispetto alla sola terapia endocrina”.
Anche i dati di ribociclib negli endpoint secondari di efficacia sono rimasti coerenti con quanto osservato per l’endpoint primario. Con meno del 4% degli eventi in entrambi i bracci dello studio i risultati di sopravvivenza globale (OS) continueranno ad evolvere nel lungo periodo1,2.
Il profilo di sicurezza di ribociclib al dosaggio di 400 mg è rimasto consistente con i risultati precedentemente riportati, con eventi avversi generalmente di basso grado – a parte le anomalie di laboratorio. Gli eventi avversi (AEs) riportati più frequentemente di particolare interesse (grado ≥ 3) sono neutropenia (44,3%), AEs epatici (es, transaminiasi elevate) (8,6%), prolungamento dell’intervallo QT (1,0%)1,2. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza1,2.
“L’analisi finale di iDFS dello studio NATALEE rappresenta una pietra miliare significativa, che si aggiunge alle solide evidenze a sostegno di ribociclib come potenziale nuovo trattamento adiuvante per un’ampia popolazione clinicamente comune e identificabile di pazienti con tumore della mammella in fase iniziale in stadio II e III HR+/HER2-,” dichiara Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia. “Stiamo richiedendo alle autorità regolatorie l’approvazione di ribociclib nel tumore della mammella in fase iniziale, aspirando ad aiutare sempre più donne a non ricorrere in recidive”.
Novartis ha presentato i dati dello studio NATALEE alla European Medicines Agency e prevede di completare la richiesta alla Food and Drug Administration americana entro la fine dell’anno.
Lo studio NATALEE
NATALEE è uno studio globale multicentrico di Fase III randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2-, condotto in collaborazione con TRIO.2 La terapia endocrina adiuvante in entrambi i bracci era un inibitore dell’aromatasi non steroideo (NSAI; anastrozolo o letrozolo) e goserelin, se clinicamente indicato.2 L’endpoint primario dello studio NATALEE è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) secondo la definizione dei criteri Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP).2 Nello studio sono stati randomizzati 5.101 pazienti adulti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- di 20 Paesi.2
Il tumore della mammella in fase iniziale
Più del 90% dei pazienti con tumore della mammella presenta una diagnosi di malattia in fase iniziale (EBC)4. Nonostante la terapia adiuvante standard di cura, circa un terzo dei pazienti con diagnosi di stadio II HR+/HER2- e più della metà di quelli con stadio III HR+/HER2- va incontro a recidiva di malattia5,6. Il rischio di recidiva continua per decenni con più della metà delle recidive dopo 5 o più anni dalla diagnosi5,7. Per molti di questi pazienti non esistono attualmente opzioni terapeutiche mirate, oltre alla chemioterapia standard e alla terapia endocrina8.
Ribociclib
Ribociclib ha dimostrato costantemente un beneficio in termini di OS, preservando o migliorando la qualità di vita in tre studi di Fase III nel tumore al seno metastatico9-20. L’aggiornamento delle Linee Guida NCCN per il tumore del seno, pubblicato a gennaio 2023, raccomanda ribociclib per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore della mammella metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (AI).21
Ribociclib è approvato in 99 Paesi a livello mondiale, dalla Food and Drug Administration (FDA) americana e dalla Commissione Europea. Negli Stati Uniti ribociclib è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia endocrina iniziale o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o a seguito di progressione di malattia durante la terapia endocrina nelle donne in post-menopausa o negli uomini. Nell’Unione Europea ribociclib è approvato per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o in seguito a progressione di malattia. Nelle donne in peri- o pre-menopausa, la terapia endocrina dovrebbe essere combinata con un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante20.
Novartis è impegnata a continuare negli studi clinici di ribociclib nel tumore della mammella. Novartis sta collaborando con SOLTI, che sta conducendo lo studio clinico HARMONIA per verificare se ribociclib cambia la biologia del tumore per consentire una migliore risposta all’ET rispetto a palbociclib nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- di sottotipo intrinseco HER2-enriched24 e con l’Akershus University Hospital in Norvegia nello studio di Fase II neoadiuvante NEOLETRIB che analizza gli effetti di ribociclib nel tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- per indagare il meccanismo d’azione sottostante, potenzialmente unico25.
Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) attraverso una collaborazione di ricerca con Astex Pharmaceuticals.
Disclaimer
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi dello United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Le dichiarazioni previsionali possono essere generalmente identificate dall’utilizzo di termini quali “potenziale”, “potere”, “volere”, “intendere”, “è possible che”, “vorrebbe”, “aspettarsi”, “prevenire”, “cercare”, “essere impaziente di..”, “credere”, “impegnato”, “sperimentale”, “gamma di prodotti”, “lanciare” o espressioni simili, o da discussioni espresse o implicite relative alle potenziali approvazioni di commercializzazione, nuove indicazioni o etichettature dei prodotti in corso di investigazione o approvati, descritti in questo comunicato stampa, o relative a potenziali ricavi futuri derivanti da tali prodotti. Non riporre eccessiva fiducia in queste dichiarazioni. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali convinzioni e aspettative relative ad eventi futuri e sono soggette a significativi rischi noti e ignoti e a incertezze. Se uno o più di questi rischi o incertezze di dovesse verificare, oppure se le ipotesi sottostanti si rivelassero errate, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Non vi può essere alcuna garanzia che i prodotti in corso di sperimentazione o approvati descritti in questo comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per ulteriori indicazioni o etichettature in qualsiasi mercato o in qualsiasi momento. In modo particolare le nostre aspettative relativamente a tali prodotti potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, da incognite inerenti la ricerca e lo sviluppo, compresi i risultati degli studi clinici, o ulteriori analisi di dati clinici già esistenti; atti normativi o ritardi o disposizioni regolamentari del governo in generale; tendenze globali verso il contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria, comprese le pressioni sui prezzi e sui rimborsi del governo, dei pagatori e del pubblico in generale e gli obblighi per una maggiore trasparenza dei prezzi; la nostra capacità di ottenere o mantenere la protezione della proprietà intellettuale; le particolari preferenze prescrittive di medici e pazienti; condizioni politiche, economiche e commerciali generali, compresi gli effetti o gli sforzi di limitare malattie pandemiche come COVID-19; problemi di sicurezza, qualità, integrità dei dati o di produzione; potenziali o effettive violazioni della sicurezza e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, e altri rischi e fattori a cui si fa riferimento nell’attuale modulo 20-F di Novartis AG in archivio presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa così come sono alla data di oggi e non si assume l’obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Novartis
Novartis è un’azienda farmaceutica focalizzata sull’innovazione. Ogni giorno lavoriamo per reimmaginare la medicina per migliorare e prolungare la vita delle persone in modo che pazienti, personale sanitario e la società nel suo complesso siano in grado di fronteggiare malattie gravi. I nostri farmaci raggiungono più di 250 milioni di persone in tutto il mondo.
Per reimmaginare la medicina con noi visita www.novartis.it e www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su X (Twitter) e LinkedIn.
7 dicembre 2023 – Nel 2021, il 4,3% dei residenti nell’area Ue27 ha avuto almeno un’occasione di bisogno insoddisfatto di cure specialistiche, mentre per i minori di 16 anni questa quota si ferma a 2,5%. Nella classifica dei Paesi europei, l’Italia si colloca significativamente al di sotto della media europea (2% per il totale e 0,7% per i minori). E’ quanto emerge da alcuni indicatori Istat sulle condizioni di vita dei minori. Rispetto invece all’accesso alle cure dentistiche, nel 2021 hanno avuto almeno un’occasione di bisogno insoddisfatto il 4,6% del totale degli individui della Ue27, contro il 2,7% osservato per i minori di 16 anni. Rispetto alla media europea, l’Italia presenta un valore dimezzato (2,3%) per il totale degli individui e un valore che si ferma a 0,5% per i minori di 16 anni.
“L’approvazione della legge sul diritto all’oblio oncologico pone l’Italia all’avanguardia in Europa. Si tratta di una battaglia di civiltà che segna la fine di troppe discriminazioni subite finora dai cittadini guariti dal cancro. Siamo orgogliosi di aver contribuito a questo importante risultato”. L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e Fondazione AIOM plaudono alla decisione del Senato di approvare all’unanimità e senza modifiche il testo che ha già ricevuto l’ok della Camera dei Deputati lo scorso luglio.
“I cittadini guariti dal cancro in Italia non saranno più discriminati nella vita sociale, professionale e familiare – afferma Francesco Perrone, Presidente AIOM -. Sono infatti previste specifiche norme che tutelano gli ex pazienti da possibili discriminazioni nel campo assicurativo e finanziario, oltre che nell’ambito lavorativo. La Legge approvata anche al Senato prevede il divieto di richiedere informazioni su una pregressa patologia oncologica dopo 10 anni dal termine dei trattamenti in assenza di recidiva di malattia in questo periodo. Per i pazienti in cui la diagnosi sia antecedente ai 21 anni, questo limite è ridotto a 5 anni. La legge non tutela solo nei rapporti con banche e assicurazioni ma anche in sede concorsuale, qualora sia prevista un’idoneità fisica e nell’ambito dei procedimenti di adozione. È, pertanto, una legge più avanzata rispetto a quanto stabilito in altri Stati che hanno già adottato norme su questo tema”.
È inoltre previsto che, con procedure da definire attraverso un tavolo tecnico del Ministero della Salute, vengano istituite tabelle che consentano di ridurre ulteriormente questi tempi in base alla differente patologia oncologica.
“Siamo pronti a collaborare con le Istituzioni per definire le tabelle e rendere subito operativa nei dettagli la nuova norma – spiegano Saverio Cinieri (Presidente Fondazione AIOM) e Giordano Beretta (Past President Fondazione AIOM) -. Siamo finalmente arrivati alla definizione di una Legge etica, di una Legge di civiltà che migliora il reinserimento nella vita attiva dei cittadini che hanno superato la patologia oncologica. Sono 3,6 milioni le persone che in Italia vivono con una diagnosi di cancro e circa un milione deve essere considerato guarito. È indispensabile permettere ai pazienti, soprattutto ai più giovani, di godere di una vita libera e completa dopo la fine delle cure. Nel febbraio 2022 la Commissione Europea, nell’ambito del Piano Oncologico Europeo, ha auspicato che tutti gli Stati membri si dotino di una legge sul ‘Diritto all’Oblio Oncologico’ entro il 2025. Negli ultimi due anni, Fondazione AIOM ha lanciato una campagna informativa importante ed efficace, #iononsonoilmiotumore. Con la nostra petizione on line abbiamo raccolto oltre 108mila firme. È stata una battaglia molto importante, che ha contribuito a raggiungere questo importante risultato”.
5, dicembre 2023 – Dopo circa un mese di sostanziale stabilità del numero dei nuovi casi Covid settimanali in Italia, “da 3 settimane consecutive si rileva la progressiva ripresa della circolazione virale. Infatti, dalla settimana 2-8 novembre a quella 23-29 novembre il numero dei nuovi casi settimanali è aumentato da 26.855 a 52.175 (+94,3%), un raddoppio dei contagi. Crescono anche i ricoveri in area medica, +58%”. Lo evidenzia il report della Fondazione Gimbe con il monitoraggio della situazione Covid in Italia.
“Rispetto all’effettiva circolazione virale – commenta Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe –, il numero dei contagi è largamente sottostimato perché il sistema di monitoraggio, dopo l’abrogazione dell’obbligo di isolamento per i soggetti positivi, poggia in larga misura su base volontaria. Infatti, da un lato la prescrizione di tamponi nelle persone con sintomi respiratori è ormai residuale (undertesting), dall’altro con l’utilizzo diffuso dei test antigenici fai-da-te la positività viene comunicata ai servizi epidemiologici solo occasionalmente (under-reporting)”
“Nella settimana 23-29 novembre l’incidenza dei nuovi casi oscilla da 1 caso per 100mila abitanti della Sicilia a 183 del Veneto – ricostruisce il report Gimbe -. Rispetto alla settimana precedente i nuovi casi aumentano in 15 Regioni: dal +3,7% del Veneto al +43,4% della Sardegna. In calo le restanti 6 Regioni: dal -3,5% della Provincia Autonoma di Trento al -32,3% dell’Umbria. In 80 Province si registra un aumento dei nuovi casi: dal +1,5% di Trieste al +60% di Matera. Nelle restanti 21 Province si rileva una diminuzione dei nuovi casi (dal -0,2% di Salerno al -50% di Messina); stabili le Province di Cagliari, Catanzaro, Enna, Oristano, Siracusa, Sud Sardegna con una variazione dello 0%”.
